生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，江蘇一企業(yè)被罰沒(méi)45萬(wàn)余元！

近日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息，江蘇無(wú)錫某醫(yī)療器械企業(yè)因生產(chǎn)不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的電子體溫計(jì)，被罰款339255元，同時(shí)被沒(méi)收違法所得113085元，總計(jì)被罰沒(méi)45萬(wàn)余元。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第七條指出：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

《條例》第三十五條則指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

處罰依據(jù)

《條例》第八十六條：

有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

金飛鷹提醒

細(xì)心的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過(guò)很多違法案例，我們也曾一再聲明過(guò)，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識(shí)到合規(guī)的重要性。醫(yī)療器械產(chǎn)品是事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的特殊產(chǎn)品，必須要嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，才能最大限度地保障使用安全。

因此，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，追求利益本身無(wú)可厚非，但一定要在遵守法律法規(guī)要求的前提下。也只有嚴(yán)格按法律法規(guī)要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。金飛鷹，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）保駕護(hù)航！

信息來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

國(guó)家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷！

速看→湖南省醫(yī)療器械這一數(shù)據(jù)位居華中地區(qū)第一！

YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目都有哪些？

《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！