《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二次征求意見(jiàn)中！

10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并宣布第二次（第一次為2020年5月）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

• 意見(jiàn)反饋時(shí)間：2023年10月30日前

• 意見(jiàn)反饋郵箱：pengliang@cmde.org.cn

我們將其中部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的注冊(cè)申報(bào)，不適用于體外診斷試劑。注冊(cè)申請(qǐng)人可參照本指導(dǎo)原則要求開(kāi)展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)工作。

從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計(jì)是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。人因工程亦稱(chēng)可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識(shí)包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面知識(shí)。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶(hù)在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶(hù)接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶(hù)差錯(cuò)防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性?xún)H限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶(hù)接口特性，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)其他用戶(hù)接口特性，如用戶(hù)滿(mǎn)意度、使用意愿等。

用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口是人因設(shè)計(jì)的三個(gè)核心要素。

1.用戶(hù)

用戶(hù)是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等人員。用戶(hù)通常可分為多個(gè)用戶(hù)組，用戶(hù)組即具有某一用戶(hù)特征的用戶(hù)人群。用戶(hù)特征用于反映用戶(hù)組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨(dú)特性，包括但不限于用戶(hù)人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如性別、年齡）、人體測(cè)量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動(dòng)）、文化（如社會(huì)關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語(yǔ)言）等方面特征以及知識(shí)水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)程度等方面要求。

用戶(hù)若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶(hù)特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時(shí)，亦需綜合考慮用戶(hù)在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時(shí)明確用戶(hù)限制。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶(hù)特征情況規(guī)定用戶(hù)/用戶(hù)組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶(hù)/用戶(hù)組，包括醫(yī)療器械消毒滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等操作人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部用戶(hù)/用戶(hù)組的人因設(shè)計(jì)要求。

2.使用場(chǎng)景

如圖1所示，使用場(chǎng)景是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的醫(yī)療器械實(shí)際使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶(hù)操作醫(yī)療器械的實(shí)際環(huán)境，又可分為使用場(chǎng)所、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)所包括門(mén)診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車(chē)、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶(hù)操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部操作任務(wù)的人因設(shè)計(jì)要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從風(fēng)險(xiǎn)角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶(hù)立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶(hù)經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類(lèi)主線(xiàn)，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

? 圖1 使用場(chǎng)景

注冊(cè)申請(qǐng)人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場(chǎng)所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶(hù)接口

用戶(hù)接口（又稱(chēng)用戶(hù)界面）是指用戶(hù)與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸重量、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、包裝、用戶(hù)培訓(xùn)材料等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶(hù)、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶(hù)接口設(shè)計(jì)。

1.醫(yī)療器械使用情況

如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶(hù)按照說(shuō)明書(shū)要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯(cuò)誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均可接受；錯(cuò)誤使用是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于注冊(cè)申請(qǐng)人或用戶(hù)所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的有效性或者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者、用戶(hù)或相關(guān)人員受到傷害或死亡。

使用錯(cuò)誤是指可能導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的潛在根源，可分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶(hù)對(duì)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽(tīng)到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶(hù)對(duì)知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶(hù)操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。

非正常使用包括非預(yù)期用戶(hù)使用、用戶(hù)故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶(hù)使用可分為可合理預(yù)見(jiàn)、非可合理預(yù)見(jiàn)兩種情況。

雖然注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則識(shí)別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險(xiǎn)，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險(xiǎn)考量，同時(shí)從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮可合理預(yù)見(jiàn)非預(yù)期用戶(hù)使用的風(fēng)險(xiǎn)，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險(xiǎn)。

? 圖2 醫(yī)療器械使用情況

? 圖3：用戶(hù)操作情形

醫(yī)療器械在使用階段需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，人機(jī)交互核心問(wèn)題在于用戶(hù)接口設(shè)計(jì)能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶(hù)接口設(shè)計(jì)問(wèn)題，從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)角度考慮人因設(shè)計(jì)相關(guān)要求。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶(hù)和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶(hù)接口設(shè)計(jì)，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設(shè)計(jì)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)若存在問(wèn)題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)存在問(wèn)題。因此，醫(yī)療器械需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線(xiàn)長(zhǎng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下。

考慮到使用風(fēng)險(xiǎn)所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計(jì)，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可以不同，不過(guò)二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，但需在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械），但高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，若其采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線(xiàn)長(zhǎng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用通常屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，即高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若含有關(guān)鍵任務(wù)則為高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

同時(shí)，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別還可通過(guò)同類(lèi)醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類(lèi)醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶(hù)使用和/或用戶(hù)接口設(shè)計(jì)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中度使用風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需結(jié)合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法及其衍生方法，通過(guò)用戶(hù)接口設(shè)計(jì)（首選）、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶(hù)培訓(xùn)，特別是對(duì)高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械當(dāng)前僅限于部分第三類(lèi)醫(yī)療器械，詳見(jiàn)附件1；未在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的全新第三類(lèi)產(chǎn)品可根據(jù)上述方法判定其使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮人因設(shè)計(jì)要求。上市前將人因設(shè)計(jì)納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)人因設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是一個(gè)反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序的框架下開(kāi)展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析，即識(shí)別、追蹤并分析人因設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，人因設(shè)計(jì)更改亦需開(kāi)展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其人因設(shè)計(jì)的生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。注冊(cè)申請(qǐng)人需基于風(fēng)險(xiǎn)管理，結(jié)合同類(lèi)醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上需開(kāi)展完整人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控工作。

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