北京藥監(jiān)局明確醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)

一、適用范圍

本檢查指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。

二、檢查要點(diǎn)及流程

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、記錄的情況與生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

（一）現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境

1. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向應(yīng)合理。

2. 進(jìn)入一更應(yīng)設(shè)置門(mén)擋和防昆蟲(chóng)設(shè)施，應(yīng)進(jìn)行換鞋、脫外衣、洗手，應(yīng)設(shè)置感應(yīng)龍頭、長(zhǎng)把龍頭、腳踏開(kāi)關(guān)龍頭或其它有效的洗手后防污染措施，應(yīng)設(shè)置手烘干器。

3. 進(jìn)入二更應(yīng)進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無(wú)菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

4. 二更應(yīng)設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè)施，應(yīng)張貼更衣流程。應(yīng)設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽應(yīng)有防污染措施。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋應(yīng)與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。

5. 應(yīng)設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過(guò)5人的，風(fēng)淋室旁應(yīng)設(shè)置旁通門(mén)。緩沖間或風(fēng)淋室應(yīng)有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措施。

6. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員不應(yīng)穿拖鞋，不應(yīng)化妝或佩戴飾物等，不應(yīng)將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）。

7. 用于生產(chǎn)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等輔助功能間。洗衣間應(yīng)設(shè)置整衣晾衣區(qū)域，應(yīng)具備潔凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施，應(yīng)確定潔凈工作服或無(wú)菌工作服存放方式，以確保有效防止微生物、微粒的污染。洗衣間洗衣設(shè)施配備應(yīng)合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋應(yīng)分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無(wú)菌工作服應(yīng)定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗應(yīng)按要求使用工藝用水。

8. 潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間應(yīng)設(shè)置必要的水路管道、水池，標(biāo)識(shí)工藝用水的種類和流向，設(shè)置具有防倒灌功能的地漏[100級(jí)的潔凈室（區(qū)）不應(yīng)設(shè)置地漏]并及時(shí)清潔消毒，應(yīng)采取有效措施防止微生物等的污染。

9. 應(yīng)設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備應(yīng)符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)應(yīng)設(shè)置模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。產(chǎn)生粉塵或煙霧的工藝，應(yīng)設(shè)置防塵除煙設(shè)施，如排風(fēng)設(shè)施。

10. 應(yīng)設(shè)置風(fēng)淋、傳遞窗、緩沖間等滿足物料傳遞需要的物料入口，物料傳入潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行凈化處理，有防止門(mén)窗同時(shí)開(kāi)啟的措施，門(mén)窗應(yīng)密封良好。

11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的成品出口。

12. 生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)分別建立10,000級(jí)下局部100級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室。對(duì)于無(wú)菌檢驗(yàn)室和微生物限度室由于條件所限無(wú)法設(shè)置相互獨(dú)立的人流物流通道的，應(yīng)采取有效控制措施避免交叉污染，陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立微生物限度室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。

13. 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位應(yīng)密封。

14. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。

15. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門(mén)的開(kāi)啟應(yīng)向著潔凈度級(jí)別高的方向，密封良好。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口不應(yīng)被遮擋。

16. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置緊急逃生設(shè)施。

17. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。

18. 相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間應(yīng)設(shè)置壓差表，并按規(guī)定進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。壓差表零點(diǎn)與精度應(yīng)符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度應(yīng)合理。

19. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置溫濕度計(jì)，并按規(guī)定進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。

20. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采取有效措施進(jìn)行空氣消毒，應(yīng)采取相應(yīng)防護(hù)措施避免對(duì)人員健康造成傷害。

21. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，應(yīng)設(shè)置工藝用氣通道，工藝用氣通道應(yīng)設(shè)置凈化處理裝置并明確更換要求，空氣壓縮機(jī)應(yīng)能有效防護(hù)。

22. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的，應(yīng)配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理應(yīng)在10,000級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。陽(yáng)性間應(yīng)具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的級(jí)別或功能應(yīng)符合其風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)，不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣應(yīng)經(jīng)除菌過(guò)濾后排出。

23. 應(yīng)配置潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

24. 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)合理，壓差表應(yīng)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，標(biāo)明初、中效位置、氣流走向及初始?jí)翰钪?。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，應(yīng)配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，應(yīng)配置除濕設(shè)備。

25. 不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間物料傳遞應(yīng)考慮相互間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。如采用傳送帶時(shí)應(yīng)分段傳送。

（二）查閱生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄

1. 應(yīng)提供潔凈室（區(qū)）平面圖，與實(shí)際情況一致。

2. 應(yīng)制定人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

3. 應(yīng)保持工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄。

4. 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

5. 應(yīng)提供潔凈室（區(qū)）工作人員裸手操作時(shí)的手消毒記錄，消毒頻次應(yīng)符合相關(guān)文件中的規(guī)定。

6. 應(yīng)提供潔凈室（區(qū)）工作人員裸手操作時(shí)手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄，檢測(cè)頻次應(yīng)符合相關(guān)文件中的規(guī)定。

7. 應(yīng)定期對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)等方面的培訓(xùn)，并保留培訓(xùn)記錄。

8. 應(yīng)制定物料凈化管理規(guī)定。

9. 應(yīng)制定潔凈（無(wú)菌）工作服管理規(guī)定。

10. 應(yīng)保持潔凈（無(wú)菌）工作服清洗、消毒（滅菌）記錄。

11. 應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用、更換的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

12. 應(yīng)保持工位器具清洗、消毒（滅菌）記錄。

13. 應(yīng)保持潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

14. 應(yīng)保持潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

15. 使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，應(yīng)保持紫外線燈使用記錄。

16. 應(yīng)保持潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

17. 應(yīng)保持潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

18. 應(yīng)保持潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

19. 如果空氣凈化系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟，應(yīng)保持空氣凈化系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。

20. 應(yīng)保持工藝用氣檢測(cè)記錄。

21. 應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)并保持記錄。

22. 應(yīng)保持空氣凈化系統(tǒng)初效、中效清洗/更換、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。