江西藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審批等41項行政許可實施規(guī)范

近日，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械注冊審批實施要素、第二/三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可實施要素、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可實施要素、醫(yī)療器械廣告審查實施要素等41項行政許可實施規(guī)范以及醫(yī)療器械注冊審批辦事指南等33項辦事指南，我們將《醫(yī)療器械注冊審批實施要素》的部分重點內(nèi)容摘錄如下：

1.承諾受理時限：5個工作日

2.法定審批時限：14個工作日

3.規(guī)定法定審批時限的依據(jù)：

1）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）（第九十二條）：體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日；（二）第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日。

2）《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知》（藥監(jiān)綜械注[2018]43號）：

一、總體要求

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，充分認(rèn)識“證照分離”改革工作的重大意義，對照《通知》中明確的改革具體事項認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 

要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章和文件，結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點和審評審批實踐情況，制定工作方案，細(xì)化落實工作措施，嚴(yán)格按照《通知》和各自的工作方案推進(jìn)工作。

二、貫徹落實“證照分離”改革的具體措施

（一）壓縮審批時限。調(diào)整國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限為“受理國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起14個工作日內(nèi)作出決定?！?/span>

（二）出臺鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。參照已發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號)、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號)，結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，出臺鼓勵境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。 

（三）加快和優(yōu)化注冊質(zhì)量體系審查工作。參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)，結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，于2019年3月31日前出臺境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序。明確對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，擴(kuò)大免于現(xiàn)場檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目，擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過程中可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

（四）精簡審批材料。要推進(jìn)在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料。繼續(xù)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，對已有同品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品和列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品分路徑開展臨床評價，簡化臨床評價的要求。

（五）公示審批程序、受理條件、辦理標(biāo)準(zhǔn)和辦理進(jìn)度。繼續(xù)按照原食品藥品監(jiān)管總局《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號)的相關(guān)要求開展審評審批工作，明確受理條件、辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開受理、審評、審批、制證等環(huán)節(jié)的辦理進(jìn)度。

3）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第十八條）：受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。

4）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）（第九十二條）：醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為40日；

（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日；

（三）第三類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日。

4.承諾審批時限：14個工作日

1.辦理行政許可是否收費(fèi)：是

2.設(shè)定收費(fèi)項目的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第一百零四條)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定?！督魇“l(fā)展改革委 江西省財政廳 關(guān)于降低藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（贛發(fā)改收費(fèi)【2020】73號）：三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在現(xiàn)行基礎(chǔ)上降低 30% 。省藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請，按照下列標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)：首次注冊費(fèi)54670元；變更注冊費(fèi)22890元；延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次） 22680元。

《醫(yī)療器械注冊審批實施要素》全文如下

（請上下滑動查看）

↓

以上僅對《醫(yī)療器械注冊審批實施要素》進(jìn)行了摘錄，如需查看江西藥監(jiān)局本次發(fā)布的其他行政許可實施規(guī)范及辦事指南，請聯(lián)系我們。