強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)時(shí)，其結(jié)構(gòu)組成及功能應(yīng)如何描述？

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，“綜述資料”中有一項(xiàng)“產(chǎn)品描述”，針對(duì)強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，其指導(dǎo)原則中對(duì)于“產(chǎn)品描述”的具體要求如下：“應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如導(dǎo)光晶體、濾光片、觸發(fā)開(kāi)關(guān)等）的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。每個(gè)型號(hào)均應(yīng)提供外觀圖?！?/span>

那么，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備具體應(yīng)如何描述其結(jié)構(gòu)組成及功能呢？我們一起來(lái)看看。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡(jiǎn)述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，說(shuō)明光源充放電過(guò)程。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類(lèi)型，例如，是否為觸屏。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對(duì)輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式，還應(yīng)說(shuō)明對(duì)光源的絕緣方式及方法。

申請(qǐng)人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì)，說(shuō)明聚光的原理。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明光源的關(guān)鍵性能指標(biāo)，如光譜范圍、發(fā)光次數(shù)、最大照度（或輸出光能量），并提供光譜圖。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸。若在導(dǎo)光晶體上鍍膜，還應(yīng)說(shuō)明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。若采用插拔濾光片的方式濾光，還應(yīng)說(shuō)明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷）、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對(duì)導(dǎo)光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。精確控溫或調(diào)溫功能（若有）實(shí)現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件的信息。

若產(chǎn)品組成含有防護(hù)眼鏡、眼罩，申請(qǐng)人應(yīng)提供其相關(guān)技術(shù)參數(shù)；若產(chǎn)品具有能量校準(zhǔn)功能，則應(yīng)提供能量校準(zhǔn)的原理框圖及計(jì)量器件的精度；若產(chǎn)品具有皮膚檢測(cè)裝置，還應(yīng)說(shuō)明其結(jié)構(gòu)及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。

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