※重要！《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中！

一、目的

為指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》等制定本原則。

二、范圍

本原則規(guī)定的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

本原則適用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物敷料、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料、含銀敷料、膠原貼敷料、疤痕敷料。

三、管理屬性界定

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機制等進行綜合判定。

（一）產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。包括但不限于：

1. 產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的。

2. 產(chǎn)品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微創(chuàng)術(shù)后非創(chuàng)面皮膚的護理；（2）用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護理。（3）用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護理。（4）用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護理】。

3. 產(chǎn)品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護理。

4. 產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著。

5. 產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成】。

6. 產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。

7. 產(chǎn)品僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途?！纠纾ǖ幌抻冢┓涿鄯罅稀?/p>

（二）產(chǎn)品主要通過物理方式發(fā)揮作用，同時所含成分又發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），按藥械組合產(chǎn)品管理。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。不提倡作為醫(yī)用敷料類的藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。

含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。（1）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。（2）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

（三）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時，作為醫(yī)療器械管理。

四、醫(yī)療器械管理類別界定

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。

（一）醫(yī)用敷料類產(chǎn)品（除《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外）的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

（二）符合以下任何一項，按照第三類醫(yī)療器械管理

1. 所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料。

2. 具有防粘連功能的醫(yī)用敷料。例如，由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成的，用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離敷料，例如用于燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)的隔離敷料。

3. 產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料。

（三）按照第二類醫(yī)療器械管理

1. 產(chǎn)品在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。所含成分不可被人體吸收。預(yù)期用途為用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的覆蓋、護理或止血的醫(yī)用敷料。

2. 產(chǎn)品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料。

（四）按照第一類醫(yī)療器械管理

《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼（通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。用于非慢性創(chuàng)面的小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎）。且產(chǎn)品不包含凝膠型、水膠體型、液體型、膏狀型、顆粒型等劑型。

五、如有其它法規(guī)政策規(guī)定的涉及醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、有關(guān)要求

（一）自本通告發(fā)布之日起，應(yīng)當(dāng)按照上述原則判斷醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理類別，并按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

（二）已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批。符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理屬性或類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2025年12月31日。

（三）已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及注冊人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證的延期申請；予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。