培訓(xùn)預(yù)告丨無(wú)源醫(yī)療器械貨架壽命研究

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”），旨在指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期（又稱“貨架壽命”）的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。

該《指導(dǎo)原則》明確了無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證過(guò)程和驗(yàn)證內(nèi)容，為相關(guān)企業(yè)提供了有效參考。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合客戶咨詢的關(guān)于貨架壽命的問(wèn)題，金飛鷹策劃了一期相關(guān)培訓(xùn)，整理了一系列有關(guān)無(wú)源醫(yī)療器械貨架壽命大家最關(guān)注的點(diǎn)，諸如：無(wú)源醫(yī)療器械貨架壽命都有哪些影響因素？這些產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容包括哪些？其注冊(cè)申報(bào)資料有哪些注意點(diǎn)？

針對(duì)以上種種疑問(wèn)，9月29日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深項(xiàng)目/輔導(dǎo)老師、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)碩士研究生校外導(dǎo)師，有著十余年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的李婷老師，為大家帶來(lái)《無(wú)源醫(yī)療器械貨架壽命研究》，培訓(xùn)內(nèi)容包括無(wú)源醫(yī)療器械貨架壽命定義及影響因素、無(wú)源醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容、注冊(cè)申報(bào)資料要求及技術(shù)資料注意要點(diǎn)，千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)啦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~