新冠抗原試劑“一盒難求”！其注冊(cè)審查要點(diǎn)都有哪些？

連日來，全國各地紛紛出臺(tái)新政策，對(duì)新冠肺炎疫情防控措施進(jìn)行調(diào)整，在諸多場(chǎng)所取消對(duì)查驗(yàn)核酸陰性證明的要求，由此，抗原檢測(cè)試劑需求呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，多地開始試行抗原自測(cè)，如廣州衛(wèi)健委提出“鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒”。在此情形下，部分地區(qū)表示“一盒難求”。

這里提到的抗原試劑盒，全名叫“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”。我們?cè)趪宜幈O(jiān)局官網(wǎng)搜索顯示，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品共有33款。

目前列表里的產(chǎn)品都是通過應(yīng)急審批的方式投入市場(chǎng)的，據(jù)國家藥監(jiān)局2021年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第十四條：“對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過1年。如注冊(cè)人完成附帶條件，可以在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年?！?/span>

? 點(diǎn)開注冊(cè)證詳情，備注欄里有“注冊(cè)證有效期為一年”的說明

接下來，通過新冠抗原試劑盒進(jìn)行居家健康監(jiān)測(cè)也許會(huì)成為常態(tài)，今天，我們就來聊一聊新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查的相關(guān)要點(diǎn)。

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）及相關(guān)法規(guī)的要求，如新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。

包括產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。

綜述資料主要包括概述、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、申報(bào)產(chǎn)品上市歷史及其他需說明的內(nèi)容。其中，產(chǎn)品描述中應(yīng)詳述檢測(cè)原理、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、與同類和/或前代產(chǎn)品的比較等。與同類和/或前代產(chǎn)品的比較，應(yīng)著重從方法學(xué)、檢驗(yàn)原理、產(chǎn)品主要性能等方面詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上已獲批同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。

依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，結(jié)合產(chǎn)品特性按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）的要求編寫。該類產(chǎn)品作為第三類體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑已有國家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進(jìn)行所有分析性能研究，可著重對(duì)樣本穩(wěn)定性、適用的樣本類型、精密度、包容性、檢出限、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、反應(yīng)體系等分析性能進(jìn)行研究，提交具體研究方法、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。

穩(wěn)定性研究主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（有效期）、開瓶（開封）穩(wěn)定性、高溫加速破壞穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。

提交對(duì)申報(bào)試劑陰性/灰區(qū)/陽性等結(jié)果判斷的陽性判斷值（cut-off,CO）確定的研究資料，包括具體的試驗(yàn)方案、人群及受試者樣本選擇、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和研究數(shù)據(jù)等。建立陽性判斷值使用的樣本來源的選擇應(yīng)考慮到不同的地理區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素的影響。如果產(chǎn)品適用不同樣本類型，需要對(duì)所有樣本類型進(jìn)行陽性判斷值的驗(yàn)證。

包括主要原材料研究資料、生產(chǎn)工藝的研究資料等。

該類試劑應(yīng)通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第72號(hào)）的要求，如相關(guān)法規(guī)、文件有更新，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合更新后的要求。

臨床試驗(yàn)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品臨床性能評(píng)價(jià)、可用性評(píng)價(jià)、結(jié)果判讀能力評(píng)價(jià)、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可、臨床評(píng)價(jià)資料的形式要求。

產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。