北京市藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】監(jiān)管

11月14日，北京市藥監(jiān)局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋專題培訓(xùn)，會(huì)上，北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王厚廷強(qiáng)調(diào)，企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，針對(duì)通報(bào)的問(wèn)題舉一反三，全面自查，深入整改，扎實(shí)貫徹執(zhí)行各項(xiàng)監(jiān)管要求，嚴(yán)格杜絕“一托了之”；各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)特點(diǎn)，定期開(kāi)展專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，持續(xù)提升監(jiān)管能力，積極加強(qiáng)溝通配合和監(jiān)管協(xié)同，全力做好委托生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。

北京市藥監(jiān)局從委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編制和履行、委托方對(duì)受托方的管理、委托受托雙方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理三個(gè)維度，通報(bào)了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并剖析了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求和典型案例，就企業(yè)在委托生產(chǎn)實(shí)際管理中存在的漏洞、易忽視的環(huán)節(jié)，以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管要求等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)致、充分的講解、提示，培訓(xùn)取得了良好的效果。

近年來(lái)，北京市委托生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量快速增加，在全國(guó)所占比例較大。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)復(fù)雜多樣的組織形式，與醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性交織，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管帶來(lái)了重大的挑戰(zhàn)和考驗(yàn)。

因此，北京市藥品監(jiān)督管理局從完善監(jiān)管機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同、提升監(jiān)管能力等方面持續(xù)主動(dòng)發(fā)力，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，連續(xù)3年組織開(kāi)展委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。通過(guò)制定一系列工作文件，重點(diǎn)對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求、準(zhǔn)入流程等進(jìn)行了細(xì)化和完善，積極完善監(jiān)管機(jī)制；通過(guò)牽頭制定發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，組織各有關(guān)單位和部門(mén)開(kāi)展委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查和專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同；通過(guò)完善檢查指南文件，重點(diǎn)針對(duì)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)和方法進(jìn)行了明確，并同步組織對(duì)監(jiān)管人員和有關(guān)企業(yè)的針對(duì)性培訓(xùn)，著力提升監(jiān)管能力。