關于醫(yī)療器械標準，你想知道的都在這里！

醫(yī)械行業(yè)從業(yè)者對醫(yī)療器械標準一定不陌生，首先，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，有強制性標準要求的產品，其技術要求必須滿足相應標準要求；沒有強制性標準的產品，制定產品技術要求時則可參考相應的推薦性標準。本期文章我們將天津市藥監(jiān)局匯總的有關醫(yī)療器械標準的內容分享給大家，以便大家更好地掌握醫(yī)療器械標準相關知識。

（一）醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。

（二）醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。

對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。

對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。

（三）醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

（《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二條、第四條、第五條）

（一）醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

（三）醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執(zhí)行。

（四）醫(yī)療器械產品技術要求，應當與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，并不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。

（五）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的情況進行監(jiān)督檢查。

（六）任何單位和個人有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規(guī)定作出處理。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條，《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二十五條、二十六條、二十七條、二十八條、二十九條）

近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰(zhàn)略新興產業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。截至2024年1月15日，有效醫(yī)療器械標準共1962項，其中國家標準261項（強制性標準94項，推薦性標準167項），行業(yè)標準1701項（強制性標準180項，推薦性標準1521項）。

為方便標準的查詢使用，更好地發(fā)揮標準的技術支撐作用，國家藥監(jiān)局于2024年1月15日發(fā)布新版《醫(yī)療器械標準目錄》，將上述標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術領域和專業(yè)技術領域進行編排，通用技術領域細分為醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分，專業(yè)技術領域細分為外科手術器械、醫(yī)用防護器械、醫(yī)用X射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分。

標準編排的基本原則是：先國家標準后行業(yè)標準；同級標準按標準編號先后順序；專業(yè)技術領域標準先通用標準、后產品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因專業(yè)領域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫。

該目錄為動態(tài)目錄，后續(xù)標準的制修訂與廢止情況，可通過國家藥監(jiān)局官方門戶網(wǎng)站進行查詢。

《醫(yī)療器械標準目錄》查詢下載地址：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

申請人可參考國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心于2022年11月發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022年第42號）》，根據(jù)附件《醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單》《醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單使用說明》判斷具體產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對于未納入清單的產品，若有適用強標發(fā)生變化，也應符合新強標的要求。對于申報產品名稱與清單不一致、而產品性能一致的情形，以實際申報資料內容為準，按照申報產品所適用強標的適用范圍進行注冊申報。

該清單為動態(tài)清單，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的強標實時更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據(jù)。