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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學(xué)評價時，都需要進行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？
熱原泛指能引起機體體溫異常升高的致熱物質(zhì)，包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等，通常分為內(nèi)源性致熱原和外源性致熱原。醫(yī)療器械的熱原主要指外源性致熱原，細菌內(nèi)毒素是致熱原最主要考慮的方面。細菌內(nèi)毒素是革蘭陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細胞壁中的脂多糖成分，一般來源于生產(chǎn)中引入的生物污染，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標，不屬于生物學(xué)評價終點。熱原是無法通過滅菌的方法消除的，除內(nèi)毒素外的其他致熱物質(zhì)，亦可引起熱原反應(yīng)。
因此，細菌內(nèi)毒素是熱原，但熱原不全是細菌內(nèi)毒素，不能單純以檢驗內(nèi)毒素的限量來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險，需通過生產(chǎn)工藝及過程控制降低該風(fēng)險。
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