新版《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布！

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近日，國家藥監(jiān)局器審中心在去年發(fā)布的征求意見稿基礎(chǔ)上正式發(fā)布《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），我們將兩個文件進行了對比，除了部分用詞上的改動外，二者最大的區(qū)別在于產(chǎn)品注冊相關(guān)資料應(yīng)符合即將實施的新標的相關(guān)要求。

去年征求意見稿發(fā)布時，GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》尚未發(fā)布，而如今這一標準已經(jīng)發(fā)布，并將于2026年1月1日起實施，因此正式稿中提到了家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283要求。

除此之外，有關(guān)醫(yī)療器械風險管理的行業(yè)標準YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)升級為國家標準GB/T 42062-2022，并即將于2023年11月1日起實施，因此正式稿中有關(guān)風險管理的內(nèi)容，也提到了要參考新標準條款去評估。

我們將涉及到新標準的內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/span>

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強脈沖光治療設(shè)備主要的風險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，可參考GB/T 42062的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風險分析管理報告。

制造商應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求，提供光輻射防護相應(yīng)的研究資料。并注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于GB 9706.283 規(guī)定的風險2類（中風險類）。

以上就是我們總結(jié)的《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》正式稿與征求意見稿的主要區(qū)別啦

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械