√收藏→醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)范圍及流程

臨床評(píng)價(jià)，指的是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，除了免于臨床評(píng)價(jià)目錄里的產(chǎn)品，其他產(chǎn)品都是需要提交臨床評(píng)價(jià)資料的，那么臨床評(píng)價(jià)的范圍和流程具體是怎樣的呢？今天我們就來聊一聊。

根據(jù)需從臨床角度確認(rèn)的安全和性能基本原則，確定臨床評(píng)價(jià)范圍，考慮因素包括：

需要特別關(guān)注的設(shè)計(jì)特征或者目標(biāo)使用人群。臨床評(píng)價(jià)需涵蓋可導(dǎo)致特別性能或安全關(guān)注的所有設(shè)計(jì)特征（例如含藥器械、人源或動(dòng)物源組分）、器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息（例如目標(biāo)人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法）以及注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性。

將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的全部或部分臨床評(píng)價(jià)，但必須考慮差異性對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

用于臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)類型。注冊(cè)申請(qǐng)人選擇數(shù)據(jù)類型時(shí)，考慮因素包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍以及風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展背景（新技術(shù)還是成熟技術(shù)）、成熟技術(shù)的臨床使用。如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術(shù)且不改變適用范圍時(shí)，最有可能通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)。基于無經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)極少的新技術(shù)或者現(xiàn)有技術(shù)擴(kuò)展適用范圍的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，更有可能要求提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

確定評(píng)價(jià)范圍后，臨床評(píng)價(jià)包括三個(gè)階段：

具體見下圖：

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