聚焦2024年兩會，聽聽有關醫(yī)療器械版塊的聲音

2024年兩會行業(yè)動態(tài)

近期，2024年全國“兩會”正在如火如荼進行中，每年的“兩會”期間，我們都能聽到人大代表或政協(xié)委員提出的各種建議，今天我們就將截至目前兩會中提到的有關醫(yī)療器械方面的建議匯總?cè)缦拢?/span>

全國人大代表，國藥集團國藥控股

黨委書記、董事長于清明

加快解決高端醫(yī)療器械核心零部件自主可控

于清明代表介紹，近年來，在國家政策的有力引導下，我國高端醫(yī)療器械增量市場國產(chǎn)化率明顯提升，250種“世界新、中國造”的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。但是，醫(yī)療器械核心零部件，如CT球管、超導磁體、探測器等方面仍然有較高的進口依賴度。同時，已上市的國產(chǎn)核心零部件在推廣應用中存在“卡點”。

對此，于清明代表建議：其一，出臺進一步支持高端醫(yī)療器械核心零部件研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全鏈條發(fā)展的政策措施，對高端醫(yī)療器械核心零部件國產(chǎn)化率做出引導性要求，通過科技專項加大對核心零部件研發(fā)投入、技術(shù)平臺建設和科技攻關活動的扶持。

其二，制定適宜高端醫(yī)療器械替代使用的國產(chǎn)核心零部件推薦目錄和首套件國產(chǎn)核心零部件目錄，在政府采購中對國產(chǎn)核心零部件給予傾斜，鼓勵整機企業(yè)優(yōu)先使用國產(chǎn)首套件核心零部件。

其三，推動高端醫(yī)療器械整機接口的開放化、標準化，對符合技術(shù)要求的國產(chǎn)核心零部件替代應用提供法規(guī)和技術(shù)支持，打通市場“卡點”。修訂完善《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，嚴格禁止設置原廠維修密碼等排他性行為。

其四，推動高端醫(yī)療器械領域并購重組，補強產(chǎn)業(yè)鏈、延伸供應鏈，培育高端醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，加速實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

全國人大代表，萬華化學

黨委書記、董事長廖增太

加快推動高端醫(yī)療器械原材料國產(chǎn)化

廖增太代表指出，目前生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨研發(fā)創(chuàng)新能力不足、科研轉(zhuǎn)化率低、缺少高端產(chǎn)品的研發(fā)制造、國內(nèi)缺乏生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)、大部分企業(yè)規(guī)模小、市場占有率低等諸多問題。

為加快推動高端醫(yī)療器械原材料國產(chǎn)化，廖增太代表建議，優(yōu)化“卡脖子”醫(yī)療器械注冊審核流程。“國家藥監(jiān)局應依據(jù)緊迫程度進行分級管理，為‘卡脖子’醫(yī)療器械開設審核‘綠色通道’，縮短技術(shù)審評時間，提高注冊審核效率。”

廖增太代表說：“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過前期的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊產(chǎn)品數(shù)量等方面已經(jīng)有較大的提升。2023年，國家藥監(jiān)局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項。但高端醫(yī)療器械品類中國醫(yī)療器械占比不到30%。國產(chǎn)化替代的痛點主要是審核周期長，臨床測試費用高。目前，二三類器械注冊審批流程周期需臨床18-36個月及以上，此周期未包含材料修改等時間，實際周期可能更長?！?/span>

為此，廖增太代表建議：“由國家有關部門牽頭，通過對‘卡脖子’的高端醫(yī)用材料系統(tǒng)梳理，聯(lián)合實力較強的生物醫(yī)用材料研發(fā)、醫(yī)療器械制造、下游醫(yī)療應用等科研院所與企事業(yè)單位，建立政產(chǎn)學研醫(yī)全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合攻關體，進一步加快高端醫(yī)用材料國產(chǎn)化。”

全國人大代表、浙江省衢州市

中醫(yī)醫(yī)院主任醫(yī)師陳瑋

加快中醫(yī)數(shù)字化建設，提升中醫(yī)健康服務能力

陳瑋代表指出，中醫(yī)健康管理大數(shù)據(jù)是將中醫(yī)藥治未病、天人合一整體觀念、形與神俱、藥食同源等核心思想與現(xiàn)代健康管理學完美融合，通過對數(shù)據(jù)的挖掘與分析發(fā)現(xiàn)或印證中醫(yī)學理論中證候、體質(zhì)、經(jīng)絡腧穴等中醫(yī)指標之間的關聯(lián)性。通過還原中醫(yī)重要理論歷史演化，凝練中醫(yī)本體理論共識，提煉中醫(yī)病癥診療共識，結(jié)合知識更新，臨床優(yōu)勢病種有關數(shù)據(jù)，形成中醫(yī)大規(guī)模知識圖譜，可為中醫(yī)健康管理平臺人工智能輔助診斷服務體系提供數(shù)據(jù)與技術(shù)支持。

“用戶也可以根據(jù)自身情況和各項生理指標，在平臺中找到適合自己的健康養(yǎng)生方案，醫(yī)療機構(gòu)也可以通過平臺監(jiān)測用戶個人身體狀況信息，隨時發(fā)現(xiàn)具有潛在危險的患者，給予健康督導或者告知就醫(yī)信息?！标惉|代表說。

人工智能的介入也為運用中醫(yī)“整體觀念”等思想指導健康管理提供可能。陳瑋代表介紹，在賦能未病階段健康管理中，通過便攜式可穿戴智能化設備，檢測收集相對高質(zhì)量的身體體征信號，對人體健康狀態(tài)進行智能化預估，以達到個性化的健康管理?！霸谫x能已病階段健康管理中，利用智能化訓練手段，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)驗和較強的人工智能交互手段，幫助有長期亞健康、慢性病、身體殘疾群體實現(xiàn)康復訓練，并通過職能分析身體功能數(shù)據(jù)實時優(yōu)化和調(diào)整治療方案?！?/span>

全國政協(xié)委員、浙大二院黨委書記王建安

加速推進我國植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理

王建安委員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過程中，存在體制機制建設不夠完善，研發(fā)源動力不足，招標采購目錄缺失等情況。

由此，他提出，“首先，建議國家成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟。”

“其次，要保護植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。一方面，建議由科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權(quán)屬改革，推廣科技成果賦權(quán)和轉(zhuǎn)化的成功經(jīng)驗，組織科技、產(chǎn)業(yè)、法律、財務、知識產(chǎn)權(quán)等方面的專家成立職務發(fā)明界定委員會，明晰職務發(fā)明科技成果所有權(quán)歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責制度，減少科研人員顧慮，促進成果轉(zhuǎn)化的順利開展。另一方面，建議工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等相關部門，更好支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫(yī)保收費路徑、落實知識產(chǎn)權(quán)保護期等，嚴格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機制?！?/span>

全國政協(xié)委員、同濟大學副校長陳義漢

加快發(fā)展智能康復醫(yī)療

陳義漢委員指出：運用云計算、大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)去實現(xiàn)智能康復醫(yī)療，是解決當下康復醫(yī)療供需矛盾的關鍵路徑。

針對多措并舉加快推進智能康復醫(yī)療，他指出：一是在現(xiàn)有社區(qū)康復中心的基礎上，圍繞“慧養(yǎng)賦能、科技加持”的理念，建立示范性社區(qū)智能康復中心，將人工智能技術(shù)與康養(yǎng)服務深度融合，提高群眾對智能康復醫(yī)療的認識程度，使患者能享受到智能化的康復服務；二是通過健全審評機制、完善審評服務、優(yōu)化審評流程和強化分類管理等舉措，加快康復醫(yī)療器械審批；三是政府牽頭整合資源，促進醫(yī)院、高校和研發(fā)企業(yè)緊密合作，共享研發(fā)資源，開展智能康復科學相關臨床應用及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究。

全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學

附屬眼科醫(yī)院院長史偉云

優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程

史偉云代表表示，“有些罕見醫(yī)療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒達到臨床‘急需’，所以目前并沒有適用文件支持對該醫(yī)療器械的批準上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批。罕見醫(yī)療器械既沒有大量的市場資源、技術(shù)投入，又沒有政策鼓勵，使得該類器械研發(fā)寸步難行?！?/span>

在他看來，如果成功研發(fā)出填補國內(nèi)空白的罕見醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是在審評環(huán)節(jié)形成了高成本投入，產(chǎn)品價格定價就會超出患者的承受度。“這既造成了研發(fā)投入無法收回，又使患者不能盡早康復?！?/span>

“希望加強對罕見醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持，為不同需求的患者，特別是需要罕見醫(yī)療器械的患者及時提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。”

本文綜合整理自人民日報、中國經(jīng)濟網(wǎng)、中國新聞網(wǎng)等媒體平臺

往期精彩推薦

√激光治療設備分類科普，快來跟我漲姿勢！

關于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時，有哪些重點關注事項？

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

@所有脫毛儀企業(yè)，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？