纖維填料和樹脂復合而成的纖維樁是否需要設置產品貨架有效期？

Q：有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？

A：對于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。

Q：纖維填料和樹脂復合而成的纖維樁是否需要設置產品貨架有效期？

A：由纖維填料和樹脂復合而成的纖維樁，屬于植入根管的器械，風險較高，性能受到環(huán)境溫度影響較大，建議設置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料。

Q：全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？

A：全縫線錨釘可通過同品種對比開展臨床評價，同品種器械應選擇具有相同適用范圍的已獲準境內上市同類產品。

與同品種醫(yī)療器械的對比項目包括設計原理、結構組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學性能等。結構尺寸對比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結構尺寸對比，明確編織方式以及單股線的粗細等異同。針對結構尺寸差異，需解釋申報產品選擇該設計的原因，并結合后續(xù)力學性能證明差異不對產品安全有效性產生不利影響。操作性能對比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結等，對于非定量的操作性能評價指標，產品設計驗證資料顯示可滿足臨床需求時，可不需與同品種產品進行對比。力學性能對比包括動靜態(tài)固定性能的對比，申報產品的力學性能不應差于同品種產品。

在與同品種器械進行力學性能對比時，需注意試驗參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學測試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質條件確定模擬塊構成（如皮質骨/松質骨復合塊）、厚度和密度等，測試鉆孔直徑大小與臨床使用時的直徑保持一致。在提供各力學測試報告時，需注意明確各試樣失效模式。

對于預期應用在生物力學要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進行對比。