獨立軟件在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時，應(yīng)重點關(guān)注哪些方面？

（1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說明，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）。適用時，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。

應(yīng)說明各字段更新后是否需要進行注冊變更。軟件版本命名規(guī)則無需體現(xiàn)版本英文縮寫V。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。采用現(xiàn)成軟件組件時注冊申請人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，制定現(xiàn)成軟件組件的版本命名規(guī)則，亦需考慮合規(guī)性要求。若現(xiàn)成軟件組件開發(fā)商的軟件版本命名規(guī)則滿足合規(guī)性要求，可直接采用。

（2）軟件運行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)應(yīng)該匹配。描述為含有服務(wù)器端、云端的軟件，應(yīng)具有相應(yīng)組成部分的描述。

（3）獨立軟件的臨床功能應(yīng)表述清晰、完整，產(chǎn)品功能描述不應(yīng)采用抽象描述。由于軟件界面形式的多樣性，注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況進行規(guī)定。如，申報產(chǎn)品主要以頁面形式提供功能，則目錄可按頁面布局進行區(qū)分。如，申報產(chǎn)品主要以菜單形式提供功能選項，則目錄可按菜單層級進行規(guī)定。而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜，如既有頁面又具有菜單、選項卡等，可根據(jù)模塊、功能、菜單、選項卡等劃分主次層級的深度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定，不應(yīng)遺漏主要功能及相關(guān)的設(shè)置及參數(shù)選項。

還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品功能與產(chǎn)品描述、產(chǎn)品說明書等其他文件內(nèi)容的一致性。軟件具有選裝、自動功能時，應(yīng)明確標(biāo)注。

（4）檢測方法應(yīng)可復(fù)現(xiàn)、可操作，對于臨床核心功能，申請人應(yīng)規(guī)定具體的測試方法（如測試用例）。產(chǎn)品核心功能的檢驗方法應(yīng)避免“根據(jù)產(chǎn)品說明進行操作 ”、“實際操作進行驗證 ”此類抽象用語。

（5）具有測量功能的軟件，除上述要求，還應(yīng)在研究資料中提供《測量準(zhǔn)確性研究資料》。產(chǎn)品技術(shù)要求中的測量功能與《測量準(zhǔn)確性研究資料》、產(chǎn)品說明書中功能描述應(yīng)一致。

（6）關(guān)注與移動獨立軟件（如手機APP）匹配使用的顯示器要求。