國(guó)家藥監(jiān)局：有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），并宣布自2024年8月1日起施行。

《規(guī)則》第七條指出，“對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。”

《規(guī)則》第八條“應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰”的情形，涉及到醫(yī)療器械的條款具體如下：

1. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的；

2. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

3. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

4. 在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

5. 因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過(guò)刑事處罰的。

《規(guī)則》第九條“可以給予從重行政處罰”的情形，涉及到醫(yī)療器械的條款具體如下：

1. 藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗(yàn)無(wú)菌、熱原（如細(xì)菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；

2. 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高的。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

江西藥監(jiān)局：以下情形可申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可遠(yuǎn)程審批！

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)征求意見(jiàn)中！

重要！《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！

行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布！我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元

重要！《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布！