如何評價面部整形用注射填充物包裝系統(tǒng)的密封完整性？

面部整形用注射填充物是一種近年來應(yīng)用廣泛的醫(yī)療器械產(chǎn)品，將填充材料作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達到改善面部皮膚松弛、深層皺紋等目的。常用的填充材料包括交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白、聚左旋乳酸等。

為實現(xiàn)其注射功能，此類產(chǎn)品的內(nèi)包裝通常采用預(yù)灌封注射器形式。預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)的密封性完整性是實現(xiàn)對內(nèi)容物保護作用的重要手段，是確保器械性能安全和無菌的重要因素，如若包裝系統(tǒng)發(fā)生泄漏，可能導致微生物侵入、填充物產(chǎn)品逸出和/或外部物質(zhì)的進入等，對器械使用安全造成一定隱患，因此，包裝系統(tǒng)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、貯存、使用的整個生命周期中，都應(yīng)保持密封完整性。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導原則》要求提供包裝密封穩(wěn)定性的驗證資料?！夺t(yī)療器械安全和性能的基本原則》中也指出醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊人/備案人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊人/備案人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

由于面部整形用注射填充物一般為大分子凝膠狀物質(zhì)，易堵塞包裝系統(tǒng)的泄漏孔徑，因此密封完整性評價常用的利用壓力差形式測試的方法，如真空衰減法、壓力衰減法等，都無法有效檢測該包裝系統(tǒng)泄漏。而高壓放電法是對待測樣品施加高頻高壓電，利用包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物導電性的差異，根據(jù)電學參數(shù)的變化實現(xiàn)對待測樣品密封完整性的評價。當待測樣品無泄漏時，僅產(chǎn)生極小的微電流，而存在泄漏的樣品，因包裝系統(tǒng)和電極之間的電容消失，則會產(chǎn)生較大的微電流。高壓放電法可有效避免因內(nèi)容物堵塞包裝系統(tǒng)泄漏孔徑而無法有效測試的情況，且操作簡便，靈敏度高，檢測限可低至1μm。

信息來源：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

排版整理：金飛鷹藥械