如何對重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行質(zhì)量控制？

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根據(jù)YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》，由于重組人源化膠原蛋白所選人膠原蛋白型別和氨基酸序列片段不同、表達(dá)體系差異，氨基酸序列和理化性質(zhì)差異較大。作為醫(yī)療器械原材料使用，需建立適宜的方法對不同批次間的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，包括采用參比品和經(jīng)驗證的方法評估已知或潛在的成品相關(guān)物質(zhì)和工藝相關(guān)物質(zhì)，對其進(jìn)行鑒別、理化、純度、雜質(zhì)等檢測分析。

選擇已證明足夠穩(wěn)定的批次或用一個代表性批次作為參比品，用于鑒別、理化、結(jié)構(gòu)表征等各種分析，參比品應(yīng)進(jìn)行必要的分析鑒定，參照《中華人民共和國藥典》“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定”的相關(guān)要求，宜對蛋白質(zhì)含量、等電點、純度、氮端氨基酸序列、分子量、肽圖、指紋肽圖譜庫、二硫鍵分析及糖基（酵母或其他真核細(xì)胞表達(dá)）等進(jìn)行分析。

用于理化測定等方面的參比品，如用于肽圖或等電點測定的參比品，可用原液直接分裝制備，一般在-70℃以下或經(jīng)驗證的貯存條件下保存。