文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
眾所周知,醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年,有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。那么在什么情形下,醫(yī)療器械產(chǎn)品將不予延續(xù)注冊呢?
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十三條,有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:
(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;
(二)新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求;
(三)附條件批準的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
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