北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)有變動(dòng)啦！

一、產(chǎn)品備案管理主體

依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局分局履職公告》（公告〔2020〕38號(hào)）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作由所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）應(yīng)當(dāng)按照法定程序和要求向所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理備案。

二、產(chǎn)品備案工作要求

（一）辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行以下程序：

1.第一類醫(yī)療器械備案新辦

2.第一類醫(yī)療器械變更備案

3.第一類醫(yī)療器械取消備案

4.第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦

5.第一類體外診斷試劑備案新辦

6.第一類體外診斷試劑變更備案

7.第一類體外診斷試劑取消備案

8.第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補(bǔ)辦

（二）備案人可登錄首都之窗網(wǎng)站（www.beijing.gov.cn）或北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://yjj.beijing.gov.cn）企業(yè)服務(wù)平臺(tái)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料（附件1），填寫《第一類醫(yī)療器械備案表》（附件2），獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

（三）涉及產(chǎn)品管理類別判定的，備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關(guān)分類界定結(jié)果等文件中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，按照相關(guān)工作程序，向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)分類界定，經(jīng)判定明確為第一類醫(yī)療器械的，向所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理備案。

（四）備案人提交符合要求的產(chǎn)品備案資料后即完成備案。所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門向備案人提供備案編號(hào)（《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》見(jiàn)附件3），并按照規(guī)定公示《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》（附件4）中登載的有關(guān)信息。

（五）備案人跨管轄區(qū)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)和受托生產(chǎn)企業(yè)提前溝通，并按照程序和要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)各自所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)備案信息溝通。

（六）已備案的第一類醫(yī)療器械，《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件（附件1、附件5）。對(duì)變更備案的第一類醫(yī)療器械，所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》“變更情況”欄中，并按照規(guī)定公示變更情況相關(guān)信息。

三、取消產(chǎn)品備案工作要求

（一）備案人主動(dòng)提出取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照程序辦理。

（二）備案人住所遷出原所在轄區(qū)的，應(yīng)當(dāng)向現(xiàn)所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門重新提出產(chǎn)品備案，并應(yīng)當(dāng)向原所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，備案人未取消原產(chǎn)品備案的，原所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（三）已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類和不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)在有關(guān)醫(yī)療器械類別調(diào)整規(guī)定時(shí)限內(nèi)主動(dòng)向所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案。備案人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（四）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被依法注銷或吊銷的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，未取消產(chǎn)品備案的，《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》自動(dòng)失效，所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（五）在產(chǎn)品備案后，所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)備案人備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。備案人未按照要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消產(chǎn)品備案。

（六）備案人開展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案，備案人未提出取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)取消產(chǎn)品備案的情形，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

（八）自備案人取消產(chǎn)品備案，或市場(chǎng)監(jiān)管部門公示取消產(chǎn)品備案之日起，備案人不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械，在取消產(chǎn)品備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。取消產(chǎn)品備案相關(guān)信息由所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局，并通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)進(jìn)行公示。

四、其他要求

（一）本通知實(shí)施之日前已取得的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》繼續(xù)有效。本通知實(shí)施之日起，備案人變更備案的，將按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》。

（二）備案憑證遺失補(bǔ)辦事項(xiàng)適用于《第一類醫(yī)療器械備案憑證》的遺失補(bǔ)辦，《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》遺失不再辦理補(bǔ)辦，由備案人登錄企業(yè)服務(wù)平臺(tái)自行打印電子《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》。

（三）因《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更為《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》導(dǎo)致現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝材料的文字性改變，如備案編號(hào)由“京東械備20210012號(hào)”變更為“京東械備20210012”的情形，原有標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（四）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號(hào)的編排方式為：京×1械備××××2××××3。其中：×1為備案部門所在轄區(qū)的簡(jiǎn)稱；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。

（五）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案電子憑證與紙質(zhì)憑證具有同等法律效力。

（六）本通知自2023年7月1日起施行。《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械備案有關(guān)事宜的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕39號(hào)）同時(shí)廢止。國(guó)家藥監(jiān)局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。