《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)發(fā)布

隨著全球科技水平的飛速發(fā)展，人工智能被不斷應(yīng)用到交通、金融、物流、醫(yī)療等各個(gè)領(lǐng)域，而在醫(yī)療領(lǐng)域，人工智能所涉及的功能也愈加廣泛。

為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，7月10日，國家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》共計(jì)4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)，我們將其中《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

AI功能及其核心的AI算法穿插于檢查流程中，在某些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。AI功能控制AI算法模塊（可能不只1個(gè)）的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、結(jié)果顯示，以及與其他功能模塊的配合。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)功能和算法分別進(jìn)行描述，由于超聲檢查流程的復(fù)雜性，應(yīng)重視功能描述。

應(yīng)從臨床角度在說明常規(guī)診斷流程的基礎(chǔ)上，明確常規(guī)流程的哪些環(huán)節(jié)被AI功能替代或是改變，從技術(shù)角度配合流程圖詳細(xì)說明功能如何控制各核心AI算法及相關(guān)模塊完成功能。簡述功能帶來的臨床價(jià)值，用于提高效率的功能，宜給出量化指標(biāo)。

按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的注冊(cè)申報(bào)資料要求提供產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。使用環(huán)境明確預(yù)期使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、級(jí)別、科室及應(yīng)用場景，如超聲室常規(guī)檢查、穿刺引導(dǎo)、麻醉引導(dǎo)、手術(shù)中等，適用人群應(yīng)明確醫(yī)生的專業(yè)（超聲科、其他科室）、資質(zhì)、能力水平（年資、培訓(xùn)），患者的年齡、性別、生理疾病狀態(tài)（懷孕的明確孕齡范圍）。

明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)依據(jù)，給出切面、結(jié)構(gòu)、標(biāo)志點(diǎn)、多普勒頻譜等特征識(shí)別功能和測(cè)量功能所依據(jù)的醫(yī)學(xué)圖譜、診療指南等的名稱和具體內(nèi)容，并說明其權(quán)威性以及在我國的接受情況和使用情況。

涉及定位標(biāo)準(zhǔn)切面的，應(yīng)明確針對(duì)實(shí)時(shí)掃查、存儲(chǔ)的圖像序列還是后處理重建圖像，輸出是否可為重建切面（即掃查自然生成切面之外的切面）。處理實(shí)時(shí)超聲掃查的，明確掃查的幀率和圖像穩(wěn)定性要求，明確掃查過快圖像不穩(wěn)定時(shí)，功能如何處理和顯示。

涉及多普勒頻譜的，應(yīng)明確取樣窗放置要求（如位置、角度）。

涉及識(shí)別生理結(jié)構(gòu)的，應(yīng)明確可檢出結(jié)構(gòu)的最小、最大尺寸；是否需要先定位切面再識(shí)別結(jié)構(gòu)，還是在掃查中直接識(shí)別結(jié)構(gòu)；是否需要從不同角度切面觀察同一結(jié)構(gòu)，關(guān)注點(diǎn)有何差異。

涉及測(cè)量的，應(yīng)明確測(cè)量的規(guī)則，宜展示各參數(shù)測(cè)量的起止點(diǎn)或區(qū)域，并可由醫(yī)生調(diào)整。

明確算法輸出的展示形式。以圖像區(qū)域增強(qiáng)形式展示的，明確圖像增強(qiáng)的方式，給出典型影像表現(xiàn)圖像增強(qiáng)前后的圖片。以提示框、分割區(qū)域勾畫展示的，給出典型影像表現(xiàn)的圖片，明確框畫的規(guī)則，明確一幀中出現(xiàn)多個(gè)同樣結(jié)構(gòu)時(shí)分立或融合的規(guī)則。以成像區(qū)域外示意圖或體標(biāo)展示的，明確是否有提示醫(yī)生注意或確認(rèn)醫(yī)生已注意到的方式，如閃爍、抖動(dòng)、發(fā)聲、點(diǎn)擊確認(rèn)等，明確是否僅在當(dāng)前幀檢出目標(biāo)切面、結(jié)構(gòu)時(shí)顯示，還是出現(xiàn)后會(huì)延時(shí)顯示，是否會(huì)自動(dòng)記錄檢出目標(biāo)的幀等。若有AI算法輸出但并不進(jìn)行展示的應(yīng)進(jìn)行說明，如作為默認(rèn)項(xiàng)或作為中間結(jié)果參與后續(xù)處理再展示的。

涉及多個(gè)功能或算法串聯(lián)的，明確各功能或算法啟動(dòng)、展示結(jié)果和退出的條件，例如滿足條件后自動(dòng)啟動(dòng)，或需點(diǎn)擊按鈕等啟動(dòng)后續(xù)功能。明確AI分析功能的激活時(shí)段，如僅在所選幀激活，在采集一段圖像序列時(shí)激活，在患者一次檢查的全程激活。

圖像質(zhì)量問題，如由于機(jī)器故障、掃查參數(shù)設(shè)置不合適、耦合不佳等原因造成圖像模糊、過明過暗、結(jié)構(gòu)失真、偽影等，以及存在治療痕跡、測(cè)量/注釋標(biāo)記等圖像問題，明確算法是否對(duì)存在上述情況的圖像進(jìn)行AI計(jì)算并給出結(jié)果。是否有圖像質(zhì)控模塊，還是由醫(yī)生評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量以決定是否啟動(dòng)核心功能的AI算法。對(duì)于在圖像質(zhì)量不佳時(shí)仍運(yùn)行AI算法的，宜有相關(guān)提示，并對(duì)結(jié)果可靠性可能降低給出提示。

明確在同一幀中切面或結(jié)構(gòu)無法完整顯示時(shí)如何處理，如不進(jìn)行AI計(jì)算，或結(jié)合相鄰幀，或無需出現(xiàn)完整目標(biāo)也可識(shí)別。由于聲窗和患者身材的限制，有時(shí)難以找到包括所有特征的完整切面，但由于超聲檢查的實(shí)時(shí)，小范圍移動(dòng)探頭即可覆蓋整個(gè)關(guān)注區(qū)域，檢查到所有結(jié)構(gòu)。如果功能設(shè)計(jì)為必須先找到完整切面，再啟動(dòng)找結(jié)構(gòu)的算法，上述情況會(huì)導(dǎo)致功能無法正常運(yùn)行，但只要考慮前后幀這一問題即可解決。

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確每個(gè)核心AI算法的名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法框架、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。

算法的輸入應(yīng)考慮但不限于機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。

對(duì)于不同功能/算法，可能無需考慮上述所有方面，但應(yīng)給出合理分析。機(jī)型考慮波束形成器、發(fā)射/接收通道數(shù)、成像算法等。探頭考慮陣元數(shù)、頻率、孔徑、曲率半徑、寬度、成像范圍等。成像參數(shù)考慮頻率、增益、深度、動(dòng)態(tài)范圍、焦點(diǎn)、幀頻、諧波成像、多波束成像等。檢查方式考慮體表、術(shù)中、腔內(nèi)、超聲內(nèi)窺鏡等。

流行病學(xué)分布對(duì)不同功能可能差異很大，需要深入分析以保證算法設(shè)計(jì)滿足臨床實(shí)際，如某些生理結(jié)構(gòu)、癥狀診斷需考慮性別、年齡、地域、疾病進(jìn)展期等差異。預(yù)期應(yīng)用場景考慮預(yù)期使用的醫(yī)院級(jí)別、科室（如超聲科、急診科、麻醉科、手術(shù)室等），醫(yī)生的資質(zhì)、能力等。易混淆圖像，如與預(yù)期圖像相似或相關(guān)的圖像，如同一切面或器官上的易混淆圖像，其他器官與之類似的圖像。有影響的身體狀態(tài)或疾?。喝绠a(chǎn)科胎齡，肺氣腫對(duì)心臟檢查的影響。其他因素已在本文其他部分有所描述。

算法輸入應(yīng)明確處理單幀還是序列圖像（關(guān)聯(lián)多幀共同輸出結(jié)果，不是雖輸入序列但僅處理單幀），對(duì)全圖處理還是需要先分割出特定區(qū)域，是否包括種子點(diǎn)、采樣窗、患者病歷（如年齡、性別、地域、主訴、病史等）等其他信息。

應(yīng)結(jié)合功能的特點(diǎn)，對(duì)以上因素進(jìn)行性能影響因素分析，對(duì)于處理相應(yīng)輸入不能得出滿足預(yù)期性能要求或未經(jīng)驗(yàn)證的因素應(yīng)考慮作為使用限制。

明確產(chǎn)品的軟件安全性級(jí)別（輕微、中等、嚴(yán)重）并詳述判定理由，提供算法風(fēng)險(xiǎn)管理資料。軟件安全性級(jí)別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定，其中預(yù)期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標(biāo)用戶等因素。

核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。對(duì)于超聲流程優(yōu)化AI功能，還應(yīng)考慮所優(yōu)化流程的復(fù)雜程度、使用廣泛程度，功能對(duì)現(xiàn)有流程的影響程度，算法的成熟度、性能、泛化能力，以及出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果是否能夠被醫(yī)生識(shí)別糾正等。算法研究資料應(yīng)與算法的軟件安全性級(jí)別相適應(yīng)。

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