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        這些有關(guān)【行業(yè)標準】的知識,90%的人不知道!

        行業(yè)標準 醫(yī)療器械標準

        作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者,相信經(jīng)常會聽到“國家標準”“行業(yè)標準”這兩個詞,很多產(chǎn)品技術(shù)要求都是根據(jù)相應(yīng)標準來制定的。這其中,行業(yè)標準是國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)其行政管理職責,對沒有推薦性國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標準。


        行業(yè)標準重點圍繞本行業(yè)領(lǐng)域重要產(chǎn)品、工程技術(shù)、服務(wù)和行業(yè)管理等需求制定。


        根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《行業(yè)標準管理辦法》(已于2024年6月1日起正式施行),我們將有關(guān)行業(yè)標準的部分重點內(nèi)容整理如下:


        01
        哪些情形下不得制定行業(yè)標準?


        有下列情形之一的,不應(yīng)當制定行業(yè)標準:


        (一)已有推薦性國家標準的;


        (二)一般性產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)要求;


        (三)跨部門、跨行業(yè)的技術(shù)要求;


        (四)用于約束行政主管部門系統(tǒng)內(nèi)部的工作要求、管理規(guī)范等。


        02
        現(xiàn)在還有強制性行業(yè)標準嗎?


        行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、行業(yè)標準發(fā)布的順序號和行業(yè)標準發(fā)布的年份號構(gòu)成。“/T”表示推薦性標準,順序號為自然數(shù)。


        也就是說,如今不再有強制性行業(yè)標準了。


        03
        行業(yè)標準的復(fù)審周期


        行業(yè)標準的復(fù)審周期一般不超過五年。有下列情形之一的,應(yīng)當及時復(fù)審:


        (一)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或者國家有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的;


        (二)相關(guān)國家標準、行業(yè)標準發(fā)生重大變化的;


        (三)關(guān)鍵技術(shù)、適用條件發(fā)生重大變化的;


        (四)其他需要及時復(fù)審的情形。


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