廈門：此類醫(yī)械產(chǎn)品首次取證并產(chǎn)業(yè)化，最高可獲600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)！

第一章  總則

第一條 為貫徹落實(shí)《廈門市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（廈府規(guī)〔2023〕17號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算、有健全的財(cái)務(wù)制度、符合信用管理規(guī)定的相關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

第二章  政策兌現(xiàn)事項(xiàng)

第三條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)

1.創(chuàng)新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥及天然藥物），完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過(guò)400萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元、300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

2.改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥（2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物），以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（僅就臨床前研究），完成臨床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)20%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過(guò)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)按國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的其它臨床試驗(yàn)分期方式完成創(chuàng)新藥和改良型新藥相應(yīng)臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審，參照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

經(jīng)評(píng)審認(rèn)定為重點(diǎn)引進(jìn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后，對(duì)其引進(jìn)前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎(jiǎng)勵(lì)。

單個(gè)企業(yè)享受創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)支持額度每年最高不超過(guò)1億元。

3.仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)國(guó)內(nèi)首家通過(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，分別按最高不超過(guò)評(píng)價(jià)成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過(guò)300萬(wàn)的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（二）說(shuō)明

1.生物制品、化學(xué)藥品、中藥和天然藥物的注冊(cè)分類，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布的現(xiàn)行注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.本實(shí)施細(xì)則中凡涉及研發(fā)費(fèi)用的，統(tǒng)一按當(dāng)年企業(yè)所得稅研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除口徑歸集。

3.臨床前試驗(yàn)階段獎(jiǎng)勵(lì)的研發(fā)投入最多從兌現(xiàn)年度往前追溯5年。

4.臨床試驗(yàn)各階段無(wú)法清晰界定的，可于政策有效期內(nèi)，在完成可清晰界定的臨床試驗(yàn)階段后，將已完成的臨床試驗(yàn)各階段合并申報(bào)。

第四條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：取得藥品注冊(cè)證書或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥）、仿制藥（含3類生物制品、3類及4類化學(xué)藥），按照類別每個(gè)品種分別給予1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，首次產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械），按照類別每個(gè)品種分別給予40萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)支持額度每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。其中研發(fā)投入超過(guò)1500萬(wàn)元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請(qǐng)重大項(xiàng)目評(píng)審，通過(guò)評(píng)審的項(xiàng)目，每個(gè)品種給予最高不超過(guò)600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

4.保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：取得注冊(cè)證書，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，每個(gè)品種分別給予60萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）說(shuō)明

1.申報(bào)品種應(yīng)在政策有效期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書；同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，同一藥品品種增加適應(yīng)癥不再重復(fù)兌現(xiàn)。

2.申報(bào)單位通過(guò)受讓、購(gòu)買獲得的產(chǎn)品，其原證書取得時(shí)間應(yīng)不早于申報(bào)年度向前追溯3年。

3.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)由申報(bào)單位在申報(bào)品種銷售收入分別達(dá)到100萬(wàn)元、50萬(wàn)元后提出申請(qǐng)。

第五條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化

（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)

1.創(chuàng)新藥、改良型新藥國(guó)際化獎(jiǎng)勵(lì)：首次取得境外ICH成員國(guó)注冊(cè)批件或通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個(gè)品種分別給予300萬(wàn)元、150萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)600萬(wàn)元。

2.醫(yī)療器械國(guó)際化獎(jiǎng)勵(lì)：首次取得歐盟、美國(guó)、英國(guó)、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國(guó)際注冊(cè)或國(guó)際認(rèn)證的醫(yī)療器械，對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個(gè)注冊(cè)單元分別給予30萬(wàn)元、50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

（二）說(shuō)明

1.申請(qǐng)本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的企業(yè)應(yīng)在政策執(zhí)行期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書。

2.同一企業(yè)的同一產(chǎn)品獲多項(xiàng)國(guó)外機(jī)構(gòu)認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)，僅兌現(xiàn)一次。

第六條  推進(jìn)科技成果對(duì)接轉(zhuǎn)化

（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)購(gòu)買非關(guān)聯(lián)企業(yè)且無(wú)投資關(guān)系生物醫(yī)藥重大科技成果并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，按照不超過(guò)實(shí)際支付技術(shù)交易額的30%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

重大科技成果指具有較高創(chuàng)新性并滿足技術(shù)交易額達(dá)到500萬(wàn)元及以上，且申報(bào)單位為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入和技術(shù)交易額合計(jì)達(dá)到1500萬(wàn)元及以上，經(jīng)專家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的成果項(xiàng)目。

（二）說(shuō)明

技術(shù)交易的實(shí)際完成時(shí)間應(yīng)不早于申報(bào)年度向前追溯5年，首次產(chǎn)業(yè)化時(shí)間在政策兌現(xiàn)年度內(nèi)。

第七條  培育新業(yè)態(tài)新模式

（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)

1.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)：政策執(zhí)行期內(nèi)在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按照不超過(guò)固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過(guò)5000萬(wàn)元補(bǔ)助。

2.受托生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)：生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)，且與委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的，對(duì)受托生產(chǎn)方生產(chǎn)的單個(gè)品種，按照不超過(guò)年度新增實(shí)際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)，最高不超過(guò)500萬(wàn)元的資助。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

3.生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）服務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)：向非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的CRO，且CRO相關(guān)業(yè)務(wù)年度營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元以上的，按照不超過(guò)實(shí)際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

（二）說(shuō)明

應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)由市科技局按省工信廳的要求組織申報(bào)，補(bǔ)助資金由省、市財(cái)政各承擔(dān)50%。

第八條  加強(qiáng)臨床資源供給

（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定獎(jiǎng)勵(lì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策兌現(xiàn)年度內(nèi)每新增1個(gè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）專業(yè)學(xué)科，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高不超過(guò)100萬(wàn)元；

2.臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或牽頭全國(guó)多中心開展的臨床試驗(yàn)，按政策兌現(xiàn)年度內(nèi)實(shí)際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

（二）說(shuō)明

GCP專業(yè)學(xué)科含遵循臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則執(zhí)行的藥物GCP、醫(yī)療器械GCP以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP。

第九條 強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)人才支撐

（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才，經(jīng)評(píng)審，擇優(yōu)分三層次分別給予80萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元補(bǔ)貼，按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放，人才補(bǔ)貼50%用于改善人才生活條件，50%用于支持人才開展創(chuàng)新項(xiàng)目工作或改善工作條件。同一企業(yè)年度補(bǔ)貼總額不超過(guò)200萬(wàn)元。

申請(qǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評(píng)定的應(yīng)滿足以下條件之一：

1.曾入選省級(jí)以上重大人才工程或相當(dāng)層次人才；

2.國(guó)家、省、市級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)撸?/p>

3.生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家、省、市級(jí)重大科技項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要完成人；

4.在國(guó)內(nèi)外知名高校、科研單位或生物醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)擔(dān)任過(guò)研發(fā)、生產(chǎn)、管理部門等重要崗位負(fù)責(zé)人；

5.申報(bào)單位研發(fā)、生產(chǎn)、管理部門重要崗位負(fù)責(zé)人。

第三章  兌現(xiàn)程序

第十條 市科技局每年公開發(fā)布年度申報(bào)通知，明確申報(bào)條件、受理時(shí)間和申報(bào)材料編制要求等。項(xiàng)目申報(bào)主體向市科技局提出申請(qǐng)，按要求提交申報(bào)材料，逾期未申請(qǐng)視同自動(dòng)放棄。

第十一條 市科技局組織或委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)開展項(xiàng)目申報(bào)受理、專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查或抽查等工作，必要時(shí)會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)審；申報(bào)項(xiàng)目涉及研發(fā)投入或其他需確認(rèn)的數(shù)據(jù)，由市科技局委托會(huì)計(jì)師事務(wù)所或第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)審核，或由申報(bào)單位提供佐證材料和真實(shí)性承諾，市科技局組織專家或委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)按一定比例抽查。

第十二條 市科技局公示結(jié)果并安排資金撥付。

第四章  附則

第十三條 申報(bào)項(xiàng)目所涉及產(chǎn)權(quán)應(yīng)清晰、明確、無(wú)異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁和訴訟。

第十四條 受補(bǔ)助單位及個(gè)人應(yīng)主動(dòng)自覺接受政府、監(jiān)察等有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，包括配合事后監(jiān)督抽查或?qū)徲?jì)。

對(duì)申報(bào)、使用和管理中存在虛報(bào)、冒領(lǐng)、截留、挪用等違法違規(guī)行為或不履行承諾的，將收回獎(jiǎng)補(bǔ)資金，取消申報(bào)單位和相關(guān)負(fù)責(zé)人5年內(nèi)申報(bào)財(cái)政相關(guān)扶持資金資格，并依法追究相關(guān)單位和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。

第十五條 本實(shí)施細(xì)則中涉及資金與省市其他同類政策有重復(fù)的，按照“就高從優(yōu)不重復(fù)”的原則予以支持，其中涉及研發(fā)費(fèi)用相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)需與項(xiàng)目以往對(duì)應(yīng)年度享受的市級(jí)研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)助進(jìn)行查重并按比例扣除。

第十六條 《若干措施》中其他未在本實(shí)施細(xì)則中載明的事項(xiàng)另按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 

本實(shí)施細(xì)則自印發(fā)之日起施行，有效期至2026年12月31日。

本實(shí)施細(xì)則由市科技局負(fù)責(zé)解釋。