培訓(xùn)預(yù)告丨MDSAP多國(guó)體系認(rèn)證審評(píng)要點(diǎn)

在醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中，建立完善的質(zhì)量管理體系是極為重要的一環(huán)，這是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要保障。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行?！?/span>

對(duì)質(zhì)量管理體系的要求是全球范圍內(nèi)的業(yè)內(nèi)共識(shí)，除我國(guó)外，其他國(guó)家對(duì)質(zhì)量管理體系也都有自己的法規(guī)要求及審核標(biāo)準(zhǔn)，審核通過(guò)后，醫(yī)療器械產(chǎn)品方可合法進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。本次，我們就來(lái)聊一聊在國(guó)外質(zhì)量管理體系中應(yīng)用較廣的項(xiàng)目——MDSAP。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械一體化審核程序）的英文縮寫，是由IMDRF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）發(fā)起的一體化審核程序，旨在通過(guò)單一質(zhì)量管理體系（QMS）審核使制造商滿足參與國(guó)的QMS要求。

目前，參與并認(rèn)可MDSAP的國(guó)家有：澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（PMDA）、美國(guó)（FDA）。對(duì)于想把醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)銷往以上國(guó)家的企業(yè)來(lái)說(shuō)，做一個(gè)MDSAP體系認(rèn)證就是最便捷省事的方式了。

那么，MDSAP審核內(nèi)容都有哪些？各國(guó)法規(guī)對(duì)此又有哪些具體要求呢？

11月3日下午3點(diǎn)，金飛鷹項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人、從事工業(yè)企業(yè)管理15年，輔導(dǎo)企業(yè)近200家，尤為擅長(zhǎng)MDSAP、ISO 13485、QSR 820、ISO 9001等管理體系培訓(xùn)的金宏星老師，為您帶來(lái)《MDSAP多國(guó)體系認(rèn)證審評(píng)要點(diǎn)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括MDSAP基礎(chǔ)知識(shí)、審核內(nèi)容、各國(guó)法規(guī)要求，超多干貨，不容錯(cuò)過(guò)！

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金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。此前已為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)等共計(jì)18次培訓(xùn)課程，最近的4次課程內(nèi)容回顧如下：

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