扒一扒主打“再生”概念的醫(yī)美產(chǎn)品——“童顏針”

跟水光針一樣，“童顏針”也是通過注射的方式改善皮膚狀態(tài)，只是二者使用的成分不同。水光針的主要成分是透明質(zhì)酸鈉，而“童顏針”的主要成分則是聚左旋乳酸（PLLA）。二者均屬于第三類醫(yī)療器械，分類代碼都是13-09-02。

“童顏針”原理大致如下：當它被注射進入人體后，其主要成分PLLA就會分解產(chǎn)生左旋乳酸，而左旋乳酸則能夠激發(fā)皮膚內(nèi)成纖維細胞的再生活力，促進人體自身的Ⅲ型和Ⅰ型膠原再生，從而達到支撐面部塌陷，改善皮膚松弛不飽滿的情況。“童顏針”激發(fā)膠原再生的作用原理使得其能夠適用于改善面部凹陷或皺紋，實現(xiàn)所謂的“童顏”。

據(jù)悉，目前國內(nèi)已有兩款含聚左旋乳酸成分的“童顏針”產(chǎn)品獲批上市。

說完原理，我們再來聊聊產(chǎn)品注冊相關事項。作為國家嚴格控制管理的第三類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品注冊過程較長，有意向的企業(yè)一定要早點布局，方能在依舊火熱的市場中搶得一席之地。

與此同時，鑒于該產(chǎn)品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，注冊人應在產(chǎn)品上市后開展上市后隨訪研究，關注長期安全有效性，提供主要評價指標、樣本量等設計相關要素確立依據(jù)，同時積極進行不良事件收集工作，重點關注結節(jié)、肉芽腫、炎癥反應、栓塞等。在延續(xù)注冊時，按照要求提供上市后隨訪研究方案、報告及不良事件相關信息。

伴隨著醫(yī)美市場的不斷壯大，各種行業(yè)亂象也接踵而至，如不規(guī)范執(zhí)業(yè)、假貨水貨等情況充斥于市場。但如今隨著國家對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，對于企業(yè)來說，嚴格按監(jiān)管要求做好產(chǎn)品注冊才是長久之計。假如您有美容類醫(yī)療器械注冊需求，趕緊聯(lián)系我們咨詢吧！?

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