醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人嗎？

器械答疑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心職責(zé)之一是確保醫(yī)療器械使用過程中的安全有效，這要求企業(yè)必須具備相應(yīng)的專業(yè)人員來管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售以及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。其中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，那么企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可是同一人嗎？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定：質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與法人可以為同一人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要在職在崗，盡職履行質(zhì)量管理職責(zé)。