超實用！醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)要求匯總

眾所周知，醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環(huán)節(jié)，企業(yè)只有對每一環(huán)節(jié)的要求都有著充分了解并嚴格按要求執(zhí)行，才能加快產(chǎn)品的上市進程。根據(jù)天津市藥監(jiān)局匯總的醫(yī)療器械注冊系列內(nèi)容，此前我們給大家?guī)砹酸t(yī)療器械基本概念、法規(guī)文件、標準、分類管理及指導(dǎo)原則，本期文章再跟大家分享一下【醫(yī)療器械臨床評價】的相關(guān)內(nèi)容。

什么是臨床評價？

醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。

申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條）

何種情形可以免于臨床評價？

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。

免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條）

開展臨床評價有幾種形式？

開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。

國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條）

臨床評價資料包括哪些？

通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時的科學(xué)證據(jù)以及評價結(jié)論等內(nèi)容。

通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十六條）

開展臨床試驗有哪些基本要求？

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。

臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。

臨床試驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

實施醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)實施臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護受試者權(quán)益和安全。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三至七條）

臨床試驗審批是如何開展的？

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)開展。

需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿等申請資料。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八、三十九條）

如何查詢免于臨床評價的醫(yī)療器械目錄？

申請人可以按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）》要求，查詢免于進行臨床評價醫(yī)療器械/體外診斷試劑目錄。申請人擬注冊產(chǎn)品屬于目錄范圍內(nèi)的，可以按照有關(guān)規(guī)定免于臨床評價，適用范圍/預(yù)期用途超出目錄范圍、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

地址：

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230724161504117.html

  
  

• https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918145935127.html

醫(yī)療器械臨床評價采取什么路徑？

要不要做臨床試驗？

申請人可以登錄國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官方網(wǎng)站，在“審評科學(xué)”欄目下點擊“臨床評價路徑推薦”，四個通告內(nèi)容包含了醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑，分別為：《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號》《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》《關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械分類目錄〉》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械分類目錄〉子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》。

申請人可參考上述文件確定產(chǎn)品的臨床評價路徑。產(chǎn)品是否開展臨床試驗，應(yīng)參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》進行判定。

地址：

https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/index.html