2022年3月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》(以下簡稱“30號公告”),明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療(非消融)設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。同時指出,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
隨著這一監(jiān)管日期的臨近,3月27日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的管理屬性和類別劃分做出解讀,具體如下:
一、不是所有射頻類產品都屬于醫(yī)療器械。對于產品是否作為醫(yī)療器械管理,應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定,并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產品的管理類別。
二、根據(jù)30號公告,按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變”;預期“用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”。符合30號公告規(guī)定的產品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。
例如,預期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品,應當作為第三類醫(yī)療器械管理。
對于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,如產品還具備其他功能(如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等)時,根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條(一)“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應當采取其中風險程度最高的分類”,該產品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。
例如,具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產品,射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能,強脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能,則該產品整體應作為第三類醫(yī)療器械管理。
三、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產品,則不作為醫(yī)療器械管理。例如,預期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形,而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品,則不符合醫(yī)療器械定義,不作為醫(yī)療器械管理。
信息來源:國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心 排版整理:金飛鷹藥械
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052