無源醫(yī)療器械主要原材料控制要點(diǎn)

無源醫(yī)療器械行業(yè)干貨

對(duì)于無源醫(yī)療器械來說，原材料是其功能載體和安全保障。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，首先就應(yīng)做好原材料的把控。那么本期文章我們跟大家分享一下無源醫(yī)療器械主要原材料的控制要點(diǎn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)應(yīng)的采購(gòu)控制程序和方法，并實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范或原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、判定準(zhǔn)則等相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)驗(yàn)證方式一般包括審查供應(yīng)商的第三方認(rèn)證情況、符合性證明材料、檢驗(yàn)報(bào)告等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品分類情況，對(duì)供應(yīng)商提出相應(yīng)的控制要求，并保存采購(gòu)驗(yàn)證記錄。委托加工按照合格供方要求進(jìn)行管控。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物資分類明細(xì)表或物料清單，其中至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求、分類等級(jí)等內(nèi)容。物資分類明細(xì)表或物料清單應(yīng)當(dāng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證原材料的采購(gòu)來源于該產(chǎn)品合格供應(yīng)商名錄，尤其是關(guān)鍵原材料以及與產(chǎn)品直接接觸的包材等應(yīng)當(dāng)具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫(kù)單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保主要原材料有檢驗(yàn)報(bào)告或者合格證明。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不同級(jí)別的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定不同的控制方式，并對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作出明確的規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)的物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品的材料應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。

企業(yè)采購(gòu)屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證，并應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。

企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄，并防止所用初包裝材料在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

無菌初包裝材料應(yīng)當(dāng)符合《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》(GB/T 19633)的要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清洗處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

當(dāng)原材料或供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)需進(jìn)行變更管理及評(píng)價(jià)，確保變化可控、可追溯。

對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、貯存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)具有合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等資料。

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