收藏丨醫(yī)用壓縮式霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合申請人規(guī)定。

正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，主機所產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在申請人規(guī)定的范圍以內(nèi)（如：60kPa～130kPa）。異常狀態(tài)壓力：當(dāng)主機發(fā)生異常情況，主機所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在申請人規(guī)定的范圍以內(nèi)（如：150kPa～400kPa）且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。

霧化器正常工作時的整機噪聲（A計權(quán)）應(yīng)符合申請人規(guī)定的噪聲要求。

申請人應(yīng)規(guī)定霧化器的連續(xù)工作時間。除非申請人另有規(guī)定，一般霧化器在正常工作條件下，當(dāng)采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，霧化器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，霧化器應(yīng)能正常工作。

霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。

1. 宜使用《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國藥典》2020年版 四部“吸入制劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

2. 若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)，則應(yīng)公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

3. 若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長管路，應(yīng)將延長管路搭配至最長路徑，公布此時的霧粒的MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

4. 應(yīng)規(guī)定進行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。

申請人應(yīng)按照YY/T 1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件相關(guān)性能指標(biāo)（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等）。申請人可以使用不同于YY/T 1743規(guī)定的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑的替代測試方法。申請人應(yīng)提交替代測試方法與上述標(biāo)準(zhǔn)中測試方法等效性驗證報告。

應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108（具有報警功能適用）、YY 9706.111（家用霧化器適用）的全部要求。

咬嘴、吸入面罩及其連接件若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則應(yīng)達到無菌要求，可參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進行檢測；霧化器的咬嘴、吸入面罩及連接件等若在出廠前進行微生物控制，則應(yīng)對微生物限度作出要求。

若經(jīng)環(huán)氧乙烷進行微生物控制，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求。

咬嘴、霧化杯、連接管等與藥液接觸的部件的材料應(yīng)滿足以下化學(xué)性能的要求：

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。