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        注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？
        
                
                
                
        
                    
                        醫(yī)療器械注冊自檢
                    
                        產(chǎn)品檢驗報告
                    
                
        
            
        
            
        
                
        根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的126號公告，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，自檢依據(jù)如下：

        注冊申請人應當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求進行檢驗。

        檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

        檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

        對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

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