案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認(rèn)證

成功案例 ISO 13485 歐盟MDR

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是指在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中，采用一系列規(guī)范、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和流程，以確保醫(yī)療器械在各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制和管理，從而保障醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。企業(yè)在產(chǎn)品立項(xiàng)之初就需要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

談及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，常見的有國內(nèi)的GMP、國外的ISO 13485、QSR 820、MDSAP等，相信醫(yī)械企業(yè)都不陌生。

近日，金飛鷹成功輔導(dǎo)成都一家企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的ISO 13485認(rèn)證，該公司是由行業(yè)領(lǐng)軍院士創(chuàng)建的成都重大專項(xiàng)IPO準(zhǔn)上市公司，目前已完成多輪融資。

因?yàn)槭洽箢愔踩氘a(chǎn)品，且在國內(nèi)屬于藥品，在歐盟則是醫(yī)療器械，體系一并融合了國內(nèi)藥品注冊和歐盟器械注冊的綜合需求，審核過程極為嚴(yán)格，第一和第二階段分別開展了3天才審核完成。

而在正式認(rèn)證審核前，金飛鷹安排了經(jīng)驗(yàn)豐富、精通ISO 13485認(rèn)證的高級項(xiàng)目咨詢師，經(jīng)過多次悉心的上門輔導(dǎo)，給企業(yè)提供了體系文件的編制實(shí)施以及研發(fā)各階段驗(yàn)證及資料記錄的技術(shù)指導(dǎo)（除正在進(jìn)行的臨床階段外），最終確保該客戶成功通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核，且第一階段零缺陷通過。毋庸置疑，這也再次印證了金飛鷹在國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力。那么借此機(jī)會，我們就來跟大家分享一下ISO 13485的相關(guān)知識。

關(guān)于ISO 13485

ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）制定的一項(xiàng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是"Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes"《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

ISO 13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行，是醫(yī)療器械行業(yè)中廣泛應(yīng)用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在確保醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中能夠遵循一系列嚴(yán)格的質(zhì)量管理要求，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

ISO 13485是目前最受國際認(rèn)可且專為醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系，全球的主要醫(yī)療器械制造商均采用 ISO 13485 作為其QMS的基礎(chǔ)，比如我們經(jīng)常提到的MDSAP，它就是基于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上再去結(jié)合每個(gè)成員國的特定法規(guī)和要求；而FDA今年也修訂了21 CFR 820下質(zhì)量體系法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求，從而更緊密地與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)保持一致；以及，我國關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的最新標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061-2022也是等同采用了ISO 13485:2016。

以上就是我們本期分享的有關(guān)ISO 13485的干貨啦，假如您有ISO 13485認(rèn)證需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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