案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

近年來，血氧儀被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、體育鍛煉、外科手術(shù)后恢復(fù)等領(lǐng)域，從傳統(tǒng)的住院病房、診斷實(shí)驗(yàn)室到居民的居家醫(yī)療、社區(qū)醫(yī)院等多種場(chǎng)景中，我們都可以看到血氧儀的身影，全球血氧儀市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

血氧儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼07-03-05。其產(chǎn)品描述為“通常由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對(duì)光的吸收特性估算血氧飽和度”，預(yù)期用途是“用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度?！?/span>

它的工作原理是用透射法或反射法，通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無(wú)創(chuàng)估算監(jiān)測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽合度和脈率用?！秶?guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）》中明確指出，醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀屬于免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。雖然可以免于臨床評(píng)價(jià)，但需提供血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究報(bào)告，以確保產(chǎn)品的有效性。

血氧儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。比如，指夾式、手持式、腕式、臺(tái)式等，應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元；而測(cè)量原理不同（如透射法、反射法等）也應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元。

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

首先，血氧儀產(chǎn)品有一項(xiàng)專用標(biāo)準(zhǔn)YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，其主要性能指標(biāo)應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求；不過值得注意的是，新版血氧儀專標(biāo)GB 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》將于2026年1月15日正式實(shí)施，屆時(shí)產(chǎn)品性能指標(biāo)則應(yīng)滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

其次，因?yàn)檠鮾x是有源產(chǎn)品，安規(guī)、EMC檢測(cè)是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應(yīng)滿足YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求，且需考慮YY 0784-2010附錄AA.36對(duì)血氧儀電磁兼容性的特殊要求。

除此之外，生物學(xué)評(píng)價(jià)、環(huán)境試驗(yàn)等也應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。