有源器械擬提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，有哪些注意事項(xiàng)？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求，醫(yī)療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證資料，決策過(guò)程可以參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實(shí)行。

經(jīng)決策需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程與質(zhì)量管理應(yīng)參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》執(zhí)行。在提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料作為研究資料時(shí)，具體內(nèi)容包含“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案”“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)（若適用）”。其中“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中“動(dòng)物試驗(yàn)研究總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容”的十六條要求；“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中的十三條要求。