案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

成功案例醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊認證

近年來，作為醫(yī)美入門首選項目，光子嫩膚、水光針等受到了愛美人士的廣泛追捧。大家也許知道，水光針的主要成分是透明質(zhì)酸鈉，但是要將透明質(zhì)酸鈉注射到真皮層，是需要注射針、注射器等一系列產(chǎn)品的配合才能完成的，而它們，都是醫(yī)療器械。

經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，此前我們跟大家分享過一次皮下電子注射器控制助推裝置（用于配合注射器進行定量注射透明質(zhì)酸鈉）的成功案例，而就在近日，水光注射系列產(chǎn)品又有捷報傳來?金飛鷹輔導的湖南一家企業(yè)成功取得【一次性使用無菌注射針】的國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，值得一提的是，這張Ⅲ類注冊證從受理到發(fā)證只花了不到9個月時間！

介紹完背景接著上干貨，本期文章我們就來簡單介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關(guān)事項。

PART.01

一次性使用無菌注射針基本介紹

一次性使用無菌注射針在我國是較為成熟的產(chǎn)品，但鑒于其預期用途“用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體”，在我國是按照第三類醫(yī)療器械管理的，分類編碼14-01-06。而在醫(yī)美領(lǐng)域，用于面部注射透明質(zhì)酸鈉的注射針，跟普通注射針又有較大差異，常見形態(tài)有五針、九針等，本次取證產(chǎn)品為九針。

需要特別指出的是，該產(chǎn)品是專供醫(yī)療機構(gòu)使用的，且需要與有注冊證的注射器產(chǎn)品配合使用，我們在其注冊證的適用范圍可以看到，“與具有醫(yī)療器械注冊證的標準注射器及注射泵配合使用，用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。本產(chǎn)品只可由具有資質(zhì)的醫(yī)護人員操作，限定在醫(yī)療機構(gòu)使用。”

PART.02

產(chǎn)品注冊難點

針對此類產(chǎn)品，國家有一項強制性標準：GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》，必須根據(jù)標準要求去制定產(chǎn)品的性能指標，但因為本次注冊產(chǎn)品與國標產(chǎn)品設計上存在較大差異（標準中的產(chǎn)品是一個針頭，本產(chǎn)品則為九針），因此我們安排了專業(yè)的技術(shù)老師與企業(yè)一起消化各項指標，將指標代入到注冊產(chǎn)品中去，制定出了合適的參數(shù)及檢測方法。在發(fā)補階段，又涉及到了一些標準中沒有的指標內(nèi)容，在此情形下，我們則通過結(jié)合臨床使用場景內(nèi)容去理解指標含義，最終完成了指標參數(shù)的制定。

而因為該產(chǎn)品需要與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用，還需要進行聯(lián)合使用的適配性驗證：將注射針與配合使用的注射設備和填充物質(zhì)一起進行模擬實驗，模擬臨床實際使用最惡劣情況，觀察注射針使用情況以及組合使用時配合不佳導致的情況等。

與此同時，結(jié)合臨床使用情況，對產(chǎn)品尖端成型、針管數(shù)量等工藝點的設計驗證以及注射劑量、頻次等相關(guān)研究也是產(chǎn)品注冊過程中的難點所在，在產(chǎn)品的注冊輔導過程中，金飛鷹技術(shù)團隊通過對產(chǎn)品的反復研究，對標準的反復推敲，最終將這些難點一一攻破，輔導客戶成功取證。

PART.03

其他注意事項

我們從注冊證上的產(chǎn)品名稱便可得知，這是一款無菌產(chǎn)品，因此企業(yè)必須要有潔凈廠房方能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，具體的潔凈度級別規(guī)定如下：產(chǎn)品的注塑件等重要零、組件應在本廠區(qū)100,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，自制或外購單包裝袋在300,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。值得注意的是，注塑件必須要由企業(yè)自己生產(chǎn)，不可外購。

以上就是我們本期分享的有關(guān)一次性使用無菌注射針注冊的部分干貨啦，金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機構(gòu)企業(yè)家朋友前來咨詢！