※最新！20項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

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10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布20項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（其中含9項制定和11項修訂）及2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單，其中本次發(fā)布的行標(biāo)目錄具體如下：

序號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	制修訂	替代標(biāo)準(zhǔn)	實施日期
1	YY 0719.2-2022	眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第2部分：基本要求	修訂	YY 0719.2-2009	2025年11月1日
2	YY 0290.8-2022	眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求	修訂	YY 0290.8-2008	2025年11月1日
3	YY 0650-2022	射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求	修訂	YY 0650-2008 YY 0897-2013	2025年11月1日
4	YY 1289-2022	激光治療設(shè)備眼科激光光凝儀	修訂	YY 1289-2016	2025年11月1日
5	YY/T 0633-2022	眼科儀器間接檢眼鏡	修訂	YY/T 0633-2008	2023年10月1日
6	YY/T 0698.2-2022	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法	修訂	YY/T 0698.2-2009	2023年10月1日
7	YY/T 0719.10-2022	眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第10部分：保濕潤滑劑測定方法	制定	/	2023年10月1日
8	YY/T 0952-2022	醫(yī)用控溫儀	修訂	YY/T 0952-2015	2023年10月1日
9	YY/T 0989.5-2022	手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械	制定	/	2023年10月1日
10	YY/T 1043.1-2022	牙科學(xué)非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求	修訂	YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016	2024年4月1日
11	YY/T 1293.2-2022	接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料	修訂	YY/T 1293.2-2016	2023年10月1日
12	YY/T 1464-2022	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求	修訂	YY/T 1464-2016	2023年10月1日
13	YY/T 1844-2022	麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求	制定	/	2023年10月1日
14	YY/T 1855-2022	組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法	制定	/	2023年10月1日
15	YY/T 1857-2022	牙科學(xué)挖匙和骨刮匙	制定	/	2023年10月1日
16	YY/T 1859-2022	動物源性心血管植入物抗鈣化評價大鼠皮下植入試驗	制定	/	2023年10月1日
17	YY/T 1865-2022	BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測序法）	制定	/	2023年10月1日
18	YY/T 1877-2022	體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法	制定	/	2023年10月1日
19	YY/T 1880-2022	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒	制定	/	2023年10月1日
20	YY/T 1064-2022	牙科學(xué)牙科種植手術(shù)用鉆頭通用要求	修訂	YY/T 91064-1999	2024年4月1日