北京藥監(jiān)局：2024年100%覆蓋對醫(yī)美機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)執(zhí)法檢查計(jì)劃》，其中提到，截至2023年12月31日，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000家，醫(yī)療器械使用單位11219家。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，各級監(jiān)管部門要按照計(jì)劃要求，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管任務(wù)。具體如下：

1. 對屬于四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到100%；

2. 對屬于三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到100%，每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；

3. 對屬于二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到50%，每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；

4. 對屬于一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)非預(yù)先告知的全項(xiàng)目執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到25%，四年內(nèi)全覆蓋，對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

1. 對二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查100%覆蓋；

2. 對二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于33%，三年以內(nèi)實(shí)現(xiàn)檢查全覆蓋；

3. 對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、輔助生殖機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋。