《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)指南》征求意見中

近日，安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），并向社會(huì)公開征求意見。

《指南》旨在為環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)提供一個(gè)框架，幫助安徽省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)（包括滅菌服務(wù)商）正確規(guī)范開展環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)，同時(shí)增強(qiáng)全省監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識(shí)的認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)的監(jiān)督檢查工作。我們將其中部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

確認(rèn)依據(jù)

應(yīng)按照國(guó)內(nèi)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)開展滅菌確認(rèn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制時(shí)，應(yīng)及時(shí)收集最新有效的EO滅菌和待滅菌產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在EO滅菌確認(rèn)方案中予以明確。

可以同時(shí)引用并符合相關(guān)國(guó)際或國(guó)外最新標(biāo)準(zhǔn)，但必須首先符合國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行舊版作廢標(biāo)準(zhǔn)或僅執(zhí)行國(guó)際或國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)均不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

確認(rèn)過(guò)程

EO滅菌確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定四個(gè)部分，滅菌設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計(jì)、選型等設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)，本指南未涉及EO滅菌系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容，企業(yè)在EO滅菌系統(tǒng)建設(shè)、安裝、試運(yùn)行和驗(yàn)證之前應(yīng)充分確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是科學(xué)的、適宜的。

應(yīng)針對(duì)預(yù)處理（若采用）——滅菌周期——解析（若采用）全過(guò)程，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)全要素進(jìn)行EO滅菌確認(rèn)。

滅菌周期應(yīng)包括抽真空——自動(dòng)泄漏測(cè)試（保壓）——處理（若采用）——滅菌劑注入——滅菌——滅菌劑排除——清洗——導(dǎo)入空氣/惰性氣體——周期結(jié)束。

確認(rèn)方案

策劃階段應(yīng)形成EO滅菌確認(rèn)方案。確認(rèn)方案應(yīng)明確確認(rèn)內(nèi)容、方法和接受準(zhǔn)則。確認(rèn)方案經(jīng)評(píng)審、批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。