《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》發(fā)布

一、注冊核查資料和通知

（一）注冊核查資料要求

注冊申請人提交的注冊核查資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）規(guī)定，并滿足以下要求：

1. 有委托生產(chǎn)行為的，注冊申請人提交的基本情況、平面圖、設(shè)備清單及質(zhì)量管理體系自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)覆蓋受托生產(chǎn)方信息，除此以外還應(yīng)提交醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。

2. 有注冊自檢行為的，應(yīng)當(dāng)提交與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可相關(guān)證書（如有）以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，需在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3. 注冊申請人應(yīng)保持企業(yè)質(zhì)量管理體系動態(tài)運(yùn)行，自注冊申請之日起，做好接受注冊核查的準(zhǔn)備。

（二）第三類醫(yī)療器械注冊核查通知

省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）在收到國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）發(fā)來的第三類醫(yī)療器械注冊核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版后，對資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)資料齊全后在3個工作日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)發(fā)至省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）。

（三）第二類醫(yī)療器械注冊核查通知

1. 省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器械審評中心）在第二類醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)將注冊核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至檢查中心。如有注冊人委托生產(chǎn)、注冊自檢等情況，應(yīng)在通知中予以明確。

2. 在第二類醫(yī)療器械注冊申請受理前1年內(nèi)，注冊申請人已接受過同類醫(yī)療器械注冊核查，且核查結(jié)論為通過的，器械審評中心可免于發(fā)起注冊核查，但對于符合以下情形的，器械審評中心應(yīng)當(dāng)發(fā)起注冊核查：

（1）申報(bào)注冊產(chǎn)品已通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定；

（2）申報(bào)注冊產(chǎn)品提交注冊自檢報(bào)告；

（3）申報(bào)注冊產(chǎn)品為按照注冊人制度委托生產(chǎn)；

（4）申報(bào)注冊產(chǎn)品為境內(nèi)首個產(chǎn)品；

（5）器械審評中心認(rèn)為有必要發(fā)起注冊核查的其他情形。

二、注冊核查程序

（一）檢查中心承擔(dān)全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊核查工作。檢查中心應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查，并同時(shí)對檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對申請人研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

（二）檢查中心應(yīng)當(dāng)自收到第二類注冊核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作，第三類注冊核查工作時(shí)限和現(xiàn)場檢查程序及要求應(yīng)符合國家局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》相關(guān)規(guī)定（現(xiàn)場檢查報(bào)告格式見附件1）。

（三）檢查中心應(yīng)綜合注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查（產(chǎn)品真實(shí)性核查報(bào)告格式見附件2），重點(diǎn)查閱用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。對于提交自檢報(bào)告的，檢查中心應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查，檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“自檢能力要求”章節(jié)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報(bào)告中予以闡述。

（四）注冊核查涉及我省注冊申請人委托外省受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，檢查中心將相關(guān)信息告知省局，由省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合或委托開展現(xiàn)場檢查。外省省局聯(lián)合或委托我局開展注冊核查的，省局在收到相關(guān)函件后轉(zhuǎn)發(fā)至檢查中心，由檢查中心組織或參與聯(lián)合檢查。

三、注冊核查結(jié)論

（一）檢查中心應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”“整改后復(fù)查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復(fù)查的，檢查中心應(yīng)在作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。

（二）質(zhì)量管理體系核查結(jié)果為“整改后復(fù)查”的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向檢查中心提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。檢查中心在收到復(fù)查申請后25個工作日內(nèi)完成復(fù)查并作出核查結(jié)論，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。

注冊申請人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

（三）檢查中心應(yīng)在作出體系核查結(jié)論后3個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知原件（格式見附件3）和現(xiàn)場檢查報(bào)告原件移交相關(guān)單位，其中第三類醫(yī)療器械注冊核查移交省局，省局對核查結(jié)果審核后，在5個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知發(fā)送國家局器械審評中心；第二類醫(yī)療器械注冊核查移交器械審評中心，對于未通過第二類醫(yī)療器械注冊核查的，器械審評中心提出不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。

（四）對于聯(lián)合開展第二、三類醫(yī)療器械注冊核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查的，檢查組應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄分別出具注冊核查報(bào)告和生產(chǎn)許可核查報(bào)告，注冊核查報(bào)告由檢查組交檢查中心審核，生產(chǎn)許可核查報(bào)告由檢查組交負(fù)責(zé)辦理生產(chǎn)許可的市局審核。注冊核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊申請人向檢查中心提交注冊核查缺陷整改報(bào)告，檢查中心對整改情況復(fù)查后，應(yīng)將復(fù)查結(jié)果告知參與檢查的市局；生產(chǎn)許可缺陷整改報(bào)告由企業(yè)在取得注冊證后，向市局申請生產(chǎn)許可時(shí)一并提交。

四、其他事項(xiàng)

（一）注冊核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

（二）本文件自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號）同時(shí)廢止。