《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等12項指導(dǎo)原則發(fā)布

1月3日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等12項指導(dǎo)原則，具體如下：

我們將其中《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》部分內(nèi)容摘錄如下：

本指導(dǎo)原則適用于體外監(jiān)測人體血液樣本中葡萄糖濃度的檢測系統(tǒng)，通常包括血糖儀、血糖試紙和質(zhì)控品等。

本指導(dǎo)原則適用于非專業(yè)人員自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)。對于供專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)，可參照本指導(dǎo)原則適用部分執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于血糖試紙檢測系統(tǒng)，不適用于其他可測量血糖的生化分析系統(tǒng)，不適用于無創(chuàng)型血糖監(jiān)測系統(tǒng)、植入式或非植入連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。

本指導(dǎo)原則主要用于對整個血糖監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)性評價的指導(dǎo)。評價指標(biāo)是以血糖試紙為主進(jìn)行編寫的，但因?qū)嶋H使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體，因此本指導(dǎo)原則也包含了血糖儀的部分內(nèi)容。在注冊申報時，血糖試紙和血糖儀應(yīng)分別根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)要求進(jìn)行申報。對于自測用血糖儀，在符合《血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，需同時參考本指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

1. 產(chǎn)品名稱

根據(jù)試劑命名規(guī)則，試紙產(chǎn)品一般命名為“血糖試紙（×××）”或“血糖試條（×××）”?！痢痢撩枋鰹槊阜磻?yīng)方法。如：血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）或血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）。

配套儀器一般命名為“血糖儀”、“血糖檢測儀”等。

2. 分類依據(jù)

根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，血糖檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。質(zhì)控品分類與試劑相同。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血糖儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-02-02。

綜述資料應(yīng)包括產(chǎn)品概述、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、申報產(chǎn)品上市歷史以及其他需說明的內(nèi)容等。此處主要對產(chǎn)品描述和預(yù)期用途提出要求。

1. 產(chǎn)品描述

試劑應(yīng)描述產(chǎn)品所采用的檢測原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測需要進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。檢測原理應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品檢測的基本原理、反應(yīng)過程、信號處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關(guān)系等。

血糖儀應(yīng)詳述檢測原理及實現(xiàn)方式、結(jié)構(gòu)組成、信號采集和處理方法、軟件相關(guān)算法等。

1.1 反應(yīng)體系中的工具酶相關(guān)的問題

血糖監(jiān)測系統(tǒng)一般基于不同的酶反應(yīng)原理，通過檢測酶反應(yīng)過程中的電流信號或試紙的顏色變化來反映血糖值。根據(jù)反應(yīng)體系中的工具酶不同，需關(guān)注如下問題。

1.1.1 葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD）

因葡萄糖氧化酶方法的反應(yīng)過程需要氧氣參與，所以海拔高度（氧分壓）試驗應(yīng)按相應(yīng)的要求進(jìn)行。

1.1.2 葡萄糖脫氫酶法（Glucos dehydrogenase，GDH）

葡萄糖脫氫酶法根據(jù)聯(lián)用的不同輔酶，分為三種方法：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶酶（PQQ-GDH）。以上方法均有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在測量過程中會與木糖、PQQ-GDH方法會與麥芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發(fā)生干擾反應(yīng)，可能會使測定的血糖濃度偏高，對于胰島素依賴的患者可能導(dǎo)致注射胰島素過量發(fā)生危險。因此采用以上方法設(shè)計的血糖監(jiān)測系統(tǒng)，應(yīng)在說明書中明確注明該方法的局限性，如“該方法在何種情況下（或指明哪些糖類）可能導(dǎo)致血糖檢測值過高，檢測結(jié)果不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。”。

1.1.3 其它工具酶或檢測方法應(yīng)關(guān)注的可能干擾因素。

1.2 產(chǎn)品組成

1.2.1 血糖試劑：注明試紙中的各項主要成分的名稱、濃度，并標(biāo)注國際單位。質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)等，共有幾個質(zhì)控水平。明確適用血糖儀的具體型號。

1.2.2 血糖儀：注明各組成模塊和軟件，并明確軟件發(fā)布版本號。

2. 預(yù)期用途

應(yīng)明確寫明申報產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，明確檢測部位，首選指尖。

應(yīng)明確預(yù)期使用者，如由熟練掌握該項操作的非專業(yè)人員在非醫(yī)療環(huán)境下（如家中）進(jìn)行血糖監(jiān)測。

應(yīng)明確預(yù)期人群，用于非專業(yè)人員自測的預(yù)期人群為需進(jìn)行日常血糖監(jiān)控的糖尿病患者。

必須明確寫明產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

以上僅對《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》部分內(nèi)容進(jìn)行摘錄

排版整理：金飛鷹藥械