上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知

近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布通告，關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知

以下是各地區(qū)藥監(jiān)局跟進(jìn)國家藥監(jiān)局發(fā)布的第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作的政策文件：

上海市藥品監(jiān)督管理局 - 2024年6月19日，發(fā)布通知提醒第三批UDI實(shí)施工作即將正式執(zhí)行-《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 - 2024年5月22日，發(fā)布通知，督促使用自治區(qū)級唯一標(biāo)識監(jiān)管系統(tǒng)，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊人完成產(chǎn)品賦碼。-《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用工作的通知》

吉林省藥品監(jiān)督管理局 - 2024年5月20日，發(fā)布通告，要求注冊申請人/注冊人自2024年6月1日起，在申請注冊時(shí)提交產(chǎn)品標(biāo)識。-《吉林省藥監(jiān)局關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項(xiàng)的通告》

江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局 - 2024年5月17日，聯(lián)合發(fā)布通知，要求注冊人有序開展UDI賦碼和數(shù)據(jù)庫提交等工作。-《江西省藥品監(jiān)督管理局 江西省衛(wèi)生健康委員會 江西省醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局 - 2024年5月10日，發(fā)布通告，要求注冊申請人在行政審批系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識。-《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第三批實(shí)施唯一標(biāo)識管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的通告》

江蘇省藥品監(jiān)督管理局 - 2024年5月9日，發(fā)布通告，要求注冊申請人/注冊人自2024年6月1日起，在申請注冊時(shí)提交產(chǎn)品標(biāo)識。-《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項(xiàng)的通告》

山西省藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生健康委員會、山西省醫(yī)療保障局 - 2024年3月21日，發(fā)布公告，要求注冊人有序開展UDI相關(guān)工作。-《山西省藥品監(jiān)督管理局 山西省衛(wèi)生健康委員會 山西省醫(yī)療保障局 關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》

貴州省藥品監(jiān)督管理局、貴州省衛(wèi)生健康委員會、貴州省醫(yī)療保障局 - 2024年1月2日，發(fā)布通知，推進(jìn)第三類醫(yī)療器械和第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的UDI工作。-《省藥品監(jiān)管局 省衛(wèi)生健康委 省醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)貴州省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實(shí)施方案的通知》

國家藥監(jiān)局 - 2023年12月7日，發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，提出UDI要求。

安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省衛(wèi)生健康委員會、安徽省醫(yī)療保障局 - 2023年12月1日，發(fā)布通知，要求注冊人開展UDI相關(guān)工作。

國家藥監(jiān)局綜合司 - 2023年9月18日，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，鼓勵(lì)應(yīng)用UDI。

云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委員會、云南省醫(yī)療保障局 - 2023年7月11日，發(fā)布工作方案，增加UDI實(shí)施品種。

-《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（第二批）工作方案》

甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會、甘肅省醫(yī)療保障局 - 2023年5月5日，發(fā)布通知，要求注冊人完成UDI創(chuàng)建和數(shù)據(jù)上傳。-《關(guān)于做好甘肅省第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》

北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局 - 2023年3月29日，發(fā)布通知，要求注冊人開展UDI相關(guān)工作。-《北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會 北京市醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》

廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)健委、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局 - 2023年2月28日，發(fā)布工作方案，探索UDI全域?qū)嵤?yīng)用。

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局 - 2023年2月17日，發(fā)布公告，確定第三批UDI實(shí)施品種，規(guī)定自2024年6月1日起施行。

各地區(qū)藥監(jiān)局跟進(jìn)國家藥監(jiān)局發(fā)布的第三批UDI工作意味著UDI的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

· 提高監(jiān)管效率：UDI作為醫(yī)療器械的“身份證”，有助于監(jiān)管部門快速準(zhǔn)確地識別和追蹤產(chǎn)品，提高監(jiān)管效率。

· 保障公共安全：通過UDI，可以更有效地監(jiān)控醫(yī)療器械的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問題產(chǎn)品，保護(hù)患者安全。

· 促進(jìn)信息透明：UDI的實(shí)施有助于提高醫(yī)療器械信息的透明度，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者和公眾能夠更清楚地了解產(chǎn)品信息。

· 優(yōu)化供應(yīng)鏈管理：UDI有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)更有效地管理庫存，減少錯(cuò)誤和浪費(fèi)，提高供應(yīng)鏈效率。