產(chǎn)品結構組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械,在注冊證中如何體現(xiàn)?
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金飛鷹
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發(fā)表時間:2024-03-01
對于一些產(chǎn)品結構較為復雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說,產(chǎn)品中會有一些部件屬于非醫(yī)療器械,那么在產(chǎn)品注冊證書的結構組成中是否能夠體現(xiàn)該部件?是否需要對該部件進行檢測呢?對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件,不能單獨申報注冊,但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報,那么應將其視為整體的一部分進行評價,該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證;如果申請人未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證,則不能批準其作為產(chǎn)品組成部分。例如:計算機、打印機、臺車、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等,都屬于此種情形。
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