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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
部分醫(yī)械產(chǎn)品，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，是應(yīng)當(dāng)在說明書中明確說明的。那么假如某款醫(yī)械產(chǎn)品已上市，禁忌證有變化時(shí)應(yīng)如何更改呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心近期發(fā)布的共性問題，對于注冊證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進(jìn)行更改。以廣東省為例，這一申請需提交的資料如下：
? 醫(yī)療器械說明書變更申請表
? 資格證明文件（如已關(guān)聯(lián)電子證照，則可免提交）
? 醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明
? 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書
? 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
? 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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