案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)中山一家企業(yè)完成醫(yī)用分子篩制氧機(jī)取證

隨著我國(guó)居民消費(fèi)水平的提升及健康意識(shí)的增強(qiáng)，近幾年來家用醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了長(zhǎng)足發(fā)展。根據(jù)天貓健康數(shù)據(jù)顯示，今年“618”第一小時(shí)內(nèi)血氧儀成交額同比增長(zhǎng)了近300%，呼吸機(jī)、制氧機(jī)、霧化機(jī)等也呈現(xiàn)三位數(shù)增長(zhǎng)。

持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求必然催生更多行業(yè)參與者，眾多醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局這一領(lǐng)域，金飛鷹的客戶中就有不少血氧儀、制氧機(jī)注冊(cè)/生產(chǎn)企業(yè)。這不，6月25日，金飛鷹輔導(dǎo)的中山一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的注冊(cè)證，如下圖

那么本期文章我們就來介紹一下此類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途如下：“通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。”在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品分類編碼08-04-02。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)屬于免于臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

PART.02

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)主要性能指標(biāo)

01

工作條件

需要有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求（具體參考GB 9706.1-2020）。

02

設(shè)備制備的富氧空氣理化指標(biāo)

1）氧濃度：≥90%（V/V）。

2）水分含量：符合制造商的規(guī)定。

3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

4）一氧化碳、氣態(tài)酸和堿含量、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB/T 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》中表1的規(guī)定。

5）應(yīng)無(wú)氣味。

6）固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。

7）固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。

03

氣密性&噪聲

所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣；制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。

04

氧氣濃度

制氧機(jī)開機(jī)30min，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％。

05

吸氧面罩&吸氧管要求

如有吸氧面罩、吸氧管，則應(yīng)滿足下列要求：

1）如為自制產(chǎn)品，考慮已有的產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如《一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)有：a）材料的要求；b）相應(yīng)物理、化學(xué)的要求；c）按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2）如為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)明確該產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

06

其他相關(guān)指標(biāo)要求

安全性能應(yīng)符合GB 9706.1-2020、YY 9706.269-2021的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021的要求。環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。設(shè)備帶有報(bào)警功能的，還應(yīng)符合YY 9706.108-2021的要求。帶有提示功能的，實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

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