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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。
臨床試驗設(shè)計的基本類型有平行對照設(shè)計、配對設(shè)計、交叉設(shè)計、單組設(shè)計，那么假如選擇平行對照設(shè)計，在選擇對照產(chǎn)品時應(yīng)遵循哪些原則呢？
對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。如治療良性前列腺增生的設(shè)備在沒有同類產(chǎn)品上市的情形下，可采用良性前列腺增生癥的標準治療方法（經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)）作為對照。
在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗設(shè)計需考慮安慰對照，并需綜合考慮倫理學因素。
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