√簡明易懂！韓國醫(yī)療器械注冊要點全解析

導語

金飛鷹醫(yī)療器械國外注冊系列文章，繼新加坡、日本、沙特、泰國后，今天給大家?guī)淼氖恰n國。

作為發(fā)達國家中的一員，韓國的醫(yī)療器械市場規(guī)模是不可小覷的，然而與美國等其他發(fā)達國家相比，目前韓國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力仍處于較低水平，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其國內(nèi)半數(shù)以上的獲準醫(yī)療器械都源于韓國境外的國家。那么本期文章我們就來跟大家分享一下韓國醫(yī)療器械注冊的相關(guān)知識。

PART.01

分類規(guī)則

韓國根據(jù)產(chǎn)品對人體的潛在危害：1）與人體接觸的持續(xù)時間；2）侵入性程度；3）是否向患者提供藥品或能量；4）是否對患者有生物學影響，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個風險等級。

↑ 具體產(chǎn)品示例

可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：

1. 查閱Regulation on Medical Device Groups and Class by Group的Attachment，法規(guī)中規(guī)定了分類規(guī)則以及產(chǎn)品的代碼和風險等級，可以根據(jù)產(chǎn)品定義/用途等判斷產(chǎn)品的等級，我們隨附了示例圖，紅框的數(shù)字為產(chǎn)品的風險等級。

2. 在韓國已注冊產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫（可聯(lián)系我們獲取鏈接）中，用產(chǎn)品名稱（英文/韓文）進行檢索，查找類似產(chǎn)品在MFDS中的分類。

上述方法需一并查詢以確定產(chǎn)品在韓國的分類。當然，您也可以直接聯(lián)系我們幫您查詢~

PART.02

上市前遞交路徑

在韓國，Ⅰ類產(chǎn)品一般只需在系統(tǒng)上做簡單的Notification登記即可，有SE Device（即實質(zhì)等同產(chǎn)品）的Ⅱ類產(chǎn)品，需遞交技術(shù)資料進行NIDS認證；而對于NSE Device（即沒有實質(zhì)等同產(chǎn)品）的Ⅱ類產(chǎn)品以及Ⅲ、Ⅳ類產(chǎn)品，則需要由MFDS批準。不同類別產(chǎn)品所需提交的注冊資料不同，具體可聯(lián)系我們咨詢。

PART.03

韓國代理人

和大部分國家或地區(qū)一樣，在韓國沒有實體辦公場所的公司必須任命一名韓國許可持有人（Korean License Holder）來協(xié)調(diào)他們向MFDS注冊醫(yī)療器械的事務(wù)。KLH控制醫(yī)療器械注冊并幫助韓國境外制造商遵守韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP）要求，并且其名字會出現(xiàn)在制造商的MFDS醫(yī)療器械注冊證書（產(chǎn)品審批證書）上。產(chǎn)品獲批后，KLH需負責進口醫(yī)療器械的年度報告事宜，并且接受MFDS的突擊審核。

一般情況下，企業(yè)會選擇在韓國的分銷商作為證書持證人，但選擇沒有銷售合作并有能力協(xié)助產(chǎn)品注冊的韓國企業(yè)作為持證人，在后續(xù)需要更換經(jīng)銷商時可能會更加便捷。

PART.04

質(zhì)量體系要求

在韓國，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械的制造商都需要符合KGMP（Korean Good Manufacturing Practice）的要求，KGMP要求與ISO 13485類似。

KGMP證書是頒發(fā)給進口商（Importor）而不是制造商（Manufacturer）, 證書每3年需更新一次，企業(yè)要在在證書過期前的90天更新。

通常對于高風險的Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械，由監(jiān)管當局MFDS審核制造商的質(zhì)量管理體系，而Ⅱ類和部分Ⅲ、Ⅳ類的醫(yī)療器械交由第三方機構(gòu)審核。

審核現(xiàn)場的語言要求是韓語，因此企業(yè)需要提前準備韓語翻譯。審核周期大約在9-12個月。