專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
跟國(guó)內(nèi)分類規(guī)則不同，澳大利亞TGA根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，體外診斷試劑則分為1、2、3、4類。
很多客戶在首次咨詢時(shí)都不清楚自己的產(chǎn)品在澳大利亞究竟屬于哪一類別，本期文章我們就將查詢分類的方法分享給大家。
查閱Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 醫(yī)療器械法規(guī)的Schedule 2分類規(guī)則，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
① 針對(duì)醫(yī)療器械，可以利用官網(wǎng)上的決策小工具進(jìn)行查詢（可直接跳轉(zhuǎn)鏈接，下同）
What classification is my medical device?
② 針對(duì)體外診斷試劑，則可查看官網(wǎng)上提供的案例
最后值得注意的是，自2021年11月25日起，以下醫(yī)療器械的重新分類規(guī)則正式生效：
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四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
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江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：?？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
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