北京醫(yī)保局等九部門發(fā)文，加速創(chuàng)新藥械審評審批

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》《北京市人民政府關(guān)于<北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案>的批復(fù)》等文件精神，為加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，滿足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

一、著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效

（一）支持藥物臨床試驗申辦方基于基本研發(fā)資料，在向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗申請前與臨床試驗機構(gòu)進行工作對接，并在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構(gòu)提交材料，實現(xiàn)立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。推廣合同示范文本，建立臨床試驗信息平臺，實施全流程、全覆蓋監(jiān)測并建立白皮書發(fā)布機制，加強對醫(yī)療機構(gòu)的評價和激勵，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi)，并持續(xù)加速。支持重點企業(yè)實現(xiàn)全球同步開展臨床試驗。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會）

（二）以國家醫(yī)學(xué)中心、研究型病房為核心，以臨床需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新機制，聚集資源，組建10家以上區(qū)域或?qū)？?、專病臨床研究聯(lián)合體，并對30家研究型病房示范建設(shè)單位進行考核評價及質(zhì)控管理，提升臨床研究質(zhì)量和效率。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會）

（三）鼓勵社會資本投資建設(shè)研究型醫(yī)院，支持其與京內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)合作，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，吸引全球高水平臨床試驗和國內(nèi)首創(chuàng)標(biāo)志性臨床研究項目，開展同步多中心臨床試驗；支持其與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)深度合作，打造創(chuàng)新藥械驗證與示范中心，加速成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會）

（四）擴大醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)范圍，互認(rèn)聯(lián)盟成員單位覆蓋到全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)，提高牽頭單位倫理審查質(zhì)量效率，建立互認(rèn)監(jiān)測機制，開展醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)之間的雙向評估，加強動態(tài)管理，持續(xù)提升互認(rèn)效果。（市衛(wèi)生健康委）

二、助力加速創(chuàng)新藥械審評審批

（五）推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（六）對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導(dǎo)，到2024年底累計納入項目制管理品種數(shù)量提升至200項。（市藥監(jiān)局）

（七）充分發(fā)揮國家和市級創(chuàng)新服務(wù)站作用，對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的審評服務(wù)前置，2024年新增10個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。（市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會）

（八）爭取國家相關(guān)部門支持，前置評估、優(yōu)化流程，建立臨床急需進口藥械審批綠色通道，2024年力爭推動10個臨床急需品種進口。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、市商務(wù)局）

三、大力促進醫(yī)藥貿(mào)易便利化

（九）爭取國家相關(guān)部門支持，在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，實施罕見病藥品“白名單”制度（罕見病藥品、試點醫(yī)療機構(gòu)、進口藥品經(jīng)營企業(yè)三個“白名單”），打通一次審批、多次進口、多家醫(yī)療機構(gòu)使用的綠色通道，2024年力爭推動10個品種全環(huán)節(jié)打通落地。（市藥監(jiān)局、北京海關(guān)、市衛(wèi)生健康委、順義區(qū)政府、首都機場臨空經(jīng)濟區(qū)管委會、市商務(wù)局）

（十）優(yōu)化藥品進口通關(guān)抽樣一體化服務(wù)，實現(xiàn)24小時通關(guān)便利化，2024年增加進口藥品品種5個以上。（市藥監(jiān)局、北京海關(guān)）

（十一）推動企業(yè)更廣泛深入?yún)⑴c國際合作，建立對外交流平臺，優(yōu)化藥品出口流程，2024年推動5個品種“走出去”。（市藥監(jiān)局、市商務(wù)局）

四、加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用

（十二）對創(chuàng)新技術(shù)項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。對已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，醫(yī)療機構(gòu)可隨時備案并開展應(yīng)用。（市醫(yī)保局）

（十三）推進京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購掛網(wǎng)信息協(xié)同共享，持續(xù)推動京津冀“3+N”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作，支持創(chuàng)新藥械在京津冀地區(qū)使用。（市醫(yī)保局）

（十四）取消醫(yī)療機構(gòu)藥品數(shù)量限制。推動建立醫(yī)療機構(gòu)藥事會規(guī)范化流程，國談藥目錄公布后一個月內(nèi)召開藥事會，全年藥事會召開不少于4次。加強學(xué)術(shù)交流活動，鼓勵臨床應(yīng)用研究，及時形成專家共識。加快國談藥貨款支付。督促生產(chǎn)企業(yè)在目錄公布后，同步開展掛網(wǎng)工作。將國談藥使用情況納入本市公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核和定點醫(yī)療機構(gòu)總額預(yù)算（BJ-GBI）管理。（市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局）

（十五）《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新。推進《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和首臺（套）重大技術(shù)裝備目錄產(chǎn)品進醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械“隨批隨進”。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局、市發(fā)展改革委）

（十六）推進二級及以上定點醫(yī)療機構(gòu)通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店“雙通道”保障國談藥供應(yīng)，進一步確?；颊咧委熜枰；踞t(yī)療保險門診特殊病種治療中使用的國談藥品納入門診特病管理，提高報銷比例；將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付，減輕參保人員費用負(fù)擔(dān)。（市醫(yī)保局）

（十七）不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付機制，及時完成形式審查、數(shù)據(jù)驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨支付。（市醫(yī)保局）

（十八）國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制；對需要開展績效考核和總額預(yù)算管理（BJ-GBI）質(zhì)量評價的醫(yī)療機構(gòu)，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關(guān)指標(biāo)的影響。（市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委）

（十九）支持建立醫(yī)用機器人等創(chuàng)新器械應(yīng)用培訓(xùn)中心，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用。（市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市醫(yī)管中心、市衛(wèi)生健康委、相關(guān)區(qū)政府）

五、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道

（二十）及時了解本市創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品情況，積極開展政策宣講，支持企業(yè)參加國家醫(yī)保藥品目錄談判工作，爭取讓更多創(chuàng)新藥品通過談判納入國家醫(yī)保目錄。（市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會）

（二十一）鼓勵商業(yè)保險公司與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作，開發(fā)具有針對性的、覆蓋創(chuàng)新藥械和健康管理服務(wù)的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。鼓勵企業(yè)建立補充醫(yī)療保險，利用補充醫(yī)療保險費用從成本中列支（不超過上一年度職工工資總額4%）的優(yōu)惠政策，支持購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠性商業(yè)補充醫(yī)療保險產(chǎn)品。鼓勵引導(dǎo)商業(yè)保險與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、定點藥店等加強合作協(xié)商，優(yōu)化理賠方式，推進覆蓋相關(guān)創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險的直接結(jié)算。（國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市委金融辦、市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟和信息化局）

（二十二）建立“北京普惠健康?！碧厮幥鍐蝿討B(tài)調(diào)整機制，結(jié)合國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整、特藥使用情況，動態(tài)調(diào)整保障范圍，確保符合條件的創(chuàng)新藥品“應(yīng)進盡進”。鼓勵參保人用好用足醫(yī)保個人賬戶結(jié)余資金，為本人及家庭成員購買“北京普惠健康?！薄＃ㄊ嗅t(yī)保局、市經(jīng)濟和信息化局、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局）

六、鼓勵醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新

（二十三）推動醫(yī)療健康高價值數(shù)據(jù)向數(shù)據(jù)先行區(qū)匯聚共享，形成一批單病種主題數(shù)據(jù)庫。聚焦新藥研發(fā)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智能輔助問診等應(yīng)用場景，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)依托人工智能數(shù)據(jù)訓(xùn)練基地，開展醫(yī)藥健康大模型訓(xùn)練。實施“監(jiān)管沙盒”機制，有序推進醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的交易和流通。（市經(jīng)濟和信息化局、市網(wǎng)信辦、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

（二十四）完善醫(yī)療健康數(shù)據(jù)清洗、標(biāo)注技術(shù)規(guī)范，培育第三方專業(yè)化平臺和經(jīng)紀(jì)商，探索基于自主的區(qū)塊鏈底層架構(gòu)和智能合約技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)“可用不可見、可控可計量”的分布式安全流動。支持醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)跨境便利化流動，制定自貿(mào)區(qū)數(shù)據(jù)跨境負(fù)面清單；增強企業(yè)重要數(shù)據(jù)出境的合規(guī)服務(wù)能力，爭取60天內(nèi)完成評估審查。（市經(jīng)濟和信息化局、市網(wǎng)信辦、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

（二十五）擴大住院和門診電子病歷在醫(yī)療機構(gòu)之間的共享應(yīng)用范圍，強化電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)控管理，2024年力爭覆蓋140家二級及以上醫(yī)療機構(gòu)；鼓勵電子病歷數(shù)據(jù)合規(guī)應(yīng)用于創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)。（市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟和信息化局、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市網(wǎng)信辦）

（二十六）探索醫(yī)療健康數(shù)據(jù)與商業(yè)健康保險的信息共享機制，推進數(shù)據(jù)在產(chǎn)品開發(fā)、理賠中的合規(guī)應(yīng)用，實現(xiàn)科學(xué)精準(zhǔn)定價、高效便捷理賠。（市衛(wèi)生健康委、國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟和信息化局、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市委金融辦）

（二十七）建立臨床急需進口藥械和罕見病藥品的全過程追溯管理制度，完善追溯系統(tǒng)，匯聚各類信息，壓實企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任，實現(xiàn)全過程追溯。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、首都機場臨空經(jīng)濟區(qū)管委會、大興機場臨空經(jīng)濟區(qū)聯(lián)合管委會、相關(guān)區(qū)政府）

七、強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持

（二十八）用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項目落地并實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。（市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局）

（二十九）引導(dǎo)金融體系為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信，推動更多資金投早、投小。綜合運用知識產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品，推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務(wù)，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。（市委金融辦、人民銀行北京市分行、國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、北京證監(jiān)局、市醫(yī)保局、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局）

（三十）加強對醫(yī)藥企業(yè)資本市場“全鏈條”服務(wù)。做好企業(yè)上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標(biāo)， 2024年重點做好10家企業(yè)上市儲備和服務(wù)，強化昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)上市服務(wù)基地服務(wù)功能，舉辦有針對性的投融資對接和上市培訓(xùn)。（市委金融辦、北京證監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、昌平區(qū)政府、經(jīng)開區(qū)管委會）

八、保障措施

（三十一）依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會議機制，加強部門間工作會商，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)政策協(xié)同。加大聯(lián)合調(diào)研力度，堅持服務(wù)進園區(qū)、進企業(yè)，解讀支持創(chuàng)新發(fā)展政策，聽取企業(yè)訴求，及時解決存在問題。積極爭取國家政策支持，對創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。（市科委中關(guān)村管委會、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市委金融辦、市發(fā)展改革委）

（三十二）打造國際化、國家級交流合作平臺，辦好博鰲亞洲論壇全球健康論壇、世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會和國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇，促進與全球衛(wèi)生健康領(lǐng)域的交流與合作、提升本市醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量、推動本地創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)走出去。注重宣傳引導(dǎo)，各部門要創(chuàng)新宣傳方式，豐富宣傳手段，營造共同促進創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級、更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求的社會氛圍，引導(dǎo)合理發(fā)展預(yù)期。（市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥局、經(jīng)開區(qū)管委會、市藥監(jiān)局及各相關(guān)單位）