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二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（包括變更文件），證書(shū)尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。2、申請(qǐng)人在南方日?qǐng)?bào)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。

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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

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一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補(bǔ)發(fā)

辦理對(duì)象：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

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二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)

（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請(qǐng)的醫(yī)療器械注銷(xiāo)的注冊(cè)證在有效期內(nèi)。（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)。（三）申請(qǐng)資料符合要求。

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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

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三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下核發(fā)）

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定

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ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)體系輔導(dǎo)

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標(biāo)準(zhǔn)，用于取代ISO13485:2003版。

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一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷(xiāo)

辦理對(duì)象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；

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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

藥械注冊(cè)

二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補(bǔ)發(fā)

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下核發(fā)）

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)體系輔導(dǎo)

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷(xiāo)